1《国家药监局关于批准注册110个医疗器械产品公告(2021年10月)》

发布日期：2021.11.15

文号：国家药品监督管理局2021年第136号公告

律师解读：2021年10月，国家药监局共批准注册境内第三类医疗器械产品79个，进口第三类医疗器械产品22个，进口第二类医疗器械产品7个，港澳台医疗器械产品2个。

2《国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第4号)》

发布日期：2021.11.17

文号：国家药品监督管理局2021年第89号通告

律师解读：国家药监局组织对半导体激光治疗机、二氧化碳激光治疗机、高频手术设备、合成树脂牙、内镜清洗消毒器、软性接触镜、神经和肌肉刺激器、手术衣、睡眠呼吸暂停治疗设备、洗胃机、心电图机、一次性使用人体静脉血样采集针、中频电疗仪、天然胶乳橡胶避孕套，共计14个品种进行了产品质量监督抽检，共26批（台）产品不符合标准规定。

3《国家药监局关于发布医疗器械临床试验数据递交要求等2项注册审查指导原则的通告》

发布日期：2021.11.25

文号：国家药品监督管理局2021年第91号通告

律师解读：2021年11月25日，国家药监局发布《医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则》及《体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则》。

  医疗器械临床试验数据相关资料通常包括原始数据库、分析数据库、说明性文件和程序代码，应当遵循真实、可追溯及可读原则。