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【药研日报0603】科兴新冠疫苗进WHO紧急使用清单 | 上海盟科抗菌新药获批上市...

嘉峪检测网        2021-06-03 09:34

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「 本文共:15条资讯,阅读时长约:3分钟 」

 

今日头条

 

科兴新冠疫苗进WHO紧急使用清单。世卫组织(WHO)1日宣布,将北京科兴中维研制的新冠灭活疫苗克尔来福列入“紧急使用清单”。WHO建议科兴疫苗用于18岁及以上成年人,采用两剂接种、间隔时间为2至4周。数据显示,该疫苗对预防出现新冠症状的有效率为51%,对预防新冠重症和入院治疗的有效率达100%。这是我国第二个被WHO列入紧急使用清单的新冠疫苗。

 

国内药讯

 

1.上海盟科抗菌新药获批上市。NMPA通过优先审评审批程序,批准盟科药业1类创新药康替唑胺片(优喜泰)上市,用于治疗对康替唑胺敏感的金黄色葡萄球菌(甲氧西林敏感和耐药的菌株)、化脓性链球菌或无乳链球菌引起的复杂性皮肤和软组织感染。康泰唑胺(contezolid,MRX-I)是下一代噁唑烷酮类抗菌药,此前已获FDA授予治疗急性细菌性皮肤和软组织感染的快速通道资格。

 

2.泽布替尼全球Ⅲ期头对头研究数据公布。百济神州在EHA2021会议上公布BTK抑制剂百悦泽(泽布替尼)对比伊布替尼用于治疗成年复发或难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者的头对头全球Ⅲ期临床ALPINE积极数据。在中位随访15个月时,泽布替尼取得更高的ORR(78.3%vs62.5%);同时显示出更具优势的12个月PFS(95%vs84%),显著降低疾病进展风险60%;而且,在患者中引起房颤的风险更低(2.5%vs10.1%),具统计学意义。

 

3.复宏汉霖创新CD73单抗获FDA临床许可。复宏汉霖自主研发的抗体新药HLX23(重组抗CD73全人源单克隆抗体注射液)的临床试验申请获FDA批准,拟开发用于晚期实体瘤的治疗。HLX23可与癌细胞表面的CD73特异性结合,抑制CD73核苷酸酶功能和促进CD73内吞,抑制肿瘤生长。临床前药理学研究、药代动力学研究及安全性研究表明,HLX23在动物体内的耐受性和安全性良好。全球范围内尚未有该靶点药物获批上市。

 

4.再鼎引进KRAS抑制剂大中华区权益。再鼎医药与Mirati Therapeutics公司达成合作和许可协议,获得Mirati 开发的小分子KRASG12C抑制剂adagrasib在大中华区研究、开发、生产及独家商业化权益。adagrasib已在非小细胞肺癌、结直肠癌、胰腺癌和其他KRASG12C突变的实体瘤中显示出单药疗效。根据协议,Mirati将获得6,500万美元的预付款,可能高达2.73亿美元的额外开发、注册和销售里程碑付款,以及产品的销售分成。

 

5.华东医药引进GLP-1/GIPR双靶点降糖药。华东医药宣布与日本SCOHIA公司达成合作,以400万美元首付款和最高2400万美元的开发、注册和销售里程碑付款获得了处于临床I期的GLP-1/GIPR双靶点激动剂降糖药SCO-094在中国、韩国、澳大利亚等25个亚太国家和地区(不含日本)的独家开发、生产及商业化权益。目前在国内,除礼来Tirzepatide外,尚未有同靶点产品进入临床。

 

国际药讯

 

1.Alkermes抗精神病复方药获FDA批准上市。FDA批准Alkermes公司复方片剂Lybalvi(ALKS 3831)上市,用于治疗成人精神分裂症双相I型障碍(bipolar I disorder)。Lybalvi是由奥氮平(olanzapine)和samidorphan组成的复方片剂,它能在维持奥氮平疗效的同时减轻它增加患者体重的代谢异常副作用。在一项Ⅲ期临床ENLIGHTEN-2中,与对照组相比,Lybalvi组6个月时患者的体重增加的平均百分比表现出统计学意义的显著降低(p=0.003)。

 

2.杨森BCMA/CD3双抗获FDA突破性疗法认定。FDA授予杨森即用型BCMA/CD3双特异性抗体teclistamab突破性疗法认定,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者(R/R MM)。今年早些时候,teclistamab还获得欧盟EMA颁发的优先药物资格(PRIME)。在一项Ⅰ期MajesTEC-1研究中,在中位随访时间为7.1个月时,85%的缓解患者仍然在继续接受治疗。这项研究的最新结果将在ASCO2021年会上公布。

 

3.DMD创新疗法达到关键性临床终点。Santhera公司与ReveraGen BioPharma联合开发的“first-in-class”类固醇药物vamorolone在治疗杜氏肌营养不良症(DMD)的关键性Ⅱb期临床中达到主要终点和多项关键性次要终点。Vamorolone显著提高患者从仰卧姿态站起来的速度,6 mg/kg/day剂量组所需时间从6.0秒缩短到4.6秒,而安慰剂组这一时间从5.4秒增加到5.5秒;vamorolone也显著改善患者6分钟步行测试(6-MWT)指标;而且与prednisone相比,vamorolone引起的治疗相关不良事件数目更少。预计明年第一季度向FDA递交新药申请,并寻求优先审评资格。

 

4.赛诺菲停止venglustat关键II/III期肾病试验。赛诺菲日前宣布正在停止GCS抑制剂venglustat治疗常染色体显性多囊肾病的II/III期试验。venglustat是一种通过抑制鞘糖脂异常积累来减缓疾病进展的新型分子。在独立分析中,趋势显示使用该分子治疗并没有导致总肾脏体积增长率临床意义的降低。此外,与venglustat相关的鞘糖脂的减少可能对肾脏囊肿的生长没有显著的预防作用。

 

5.安进联手协和麒麟开发首创OX40单抗。安进与协和麒麟公司就一款潜在“first-in-class”OX40单抗KHK4083达成研发许可合作。KHK4083是一款拟用于治疗特应性皮炎的临床后期在研产品。根据协议,安进将负责KHK4083在日本以外全球市场的开发、制造和商业化,协和麒麟则保留日本市场的所有权利;协和麒麟将获得4亿美元的预付款、可能高达8.5亿美元的里程碑付款以及产品的销售提成。安进还将探索KHK4083用于其他自身免疫疾病的潜力。

 

6.诺和诺德联合Heartseed开发心力衰竭干细胞疗法。Heartseed公司与诺和诺德就Heartseed开发拟用于心力衰竭的干细胞疗法HS-001达成合作和许可协议。根据协议,诺和诺德将获得该新药除日本以外全球范围内开发、制造和商业化权利。Heartseed将保留在日本独家开发HS-001的权利,两家公司将在日本共同商业化该产品。Heartseed将获得总额达5.98亿美元的付款,其中包括5500万美元的预付款和近期里程碑付款,Heartseed还将有资格获得产品销售的分成。

 

医药热点

 

1.陈薇、施一公等当选中国科协副主席。中国科学技术协会第十次全国代表大会30日在京闭幕。中国科协九届主席万钢连任中国科协第十届全国委员会主席,军事科学院军事医学研究院研究员陈薇院士、中国中医科学院院长黄璐琦院士、西湖大学校长施一公等18人当选副主席。值得一提得是,5月29日,2020年度陈嘉庚科学奖举行颁奖仪式,施一公以项目《剪接体的结构与分子机理研究》获得生命科学奖,奖金100万元人民币。

 

2.北京取消350米药店限距要求。北京市药监局发布《北京市药品监督管理局关于药品零售经营许可审批改革有关工作的通知(征求意见稿)》,公开向社会征求意见。《征求意见稿》明确,取消新办药品零售企业应与已有的药品零售企业之间350米以上可行进距离限制要求,对新申请的药品零售企业,或原药品零售企业申请变更注册地址的,与已有药店的距离不再作为许可审查条件。

 

3.《自然通讯》:人类寿命极限在120-150岁之间。顶级期刊《Nature Communications》杂志发表了一篇题为Longitudinal analysis of blood markers reveals progressive loss of resilience and predicts human lifespan limit的文章,研究人员对来自美国、英国和俄罗斯大量人群的健康数据进行动态评估后发现,人类的寿命极限在120-150岁之间。

 

审评动向

 

1. CDE新药受理情况(06月02日)

申请临床:

博雅生物的人血管性血友病因子、葛兰素史克的GSK3228836 注射液、罗氏的萨特利珠单抗注射液。

申请生产:

 

【药研日报0603】科兴新冠疫苗进WHO紧急使用清单 | 上海盟科抗菌新药获批上市...

 

2. FDA新药获批情况(北美06月01日)

 

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来源:药研发