01 公告发布

国家药监局综合司关于印发国家医疗器械质量抽查检验工作程序的通知 药监综械管〔2021〕46号

为规范国家医疗器械质量抽查检验工作，依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械质量抽查检验管理办法》（国药监械管〔2020〕9号），国家药监局组织起草了《国家医疗器械质量抽查检验工作程序》，现予印发，请遵照执行。

法规地址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20210413171301133.html

国家药监局综合司关于印发2021年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知 药监综械管〔2021〕45号

根据《国家药监局综合司关于开展2021年国家医疗器械质量抽查检验工作的通知》（药监综械管〔2021〕18号），现将2021年国家医疗器械抽检产品检验方案印发，并将有关要求通知。

法规地址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20210412152500179.html

国家药监局综合司关于印发医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点的通知 药监综械管〔2021〕43号

贯彻实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，落实医疗器械注册人备案人主体责任，加强医疗器械不良事件监测检查工作，国家药监局组织制定了《医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点》，以规范和指导对医疗器械注册人备案人的质量管理体系检查、不良事件监测专项检查、日常监督检查等工作。

法规地址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20210409150341111.html

国家药品监督管理局 国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见 国药监械注〔2021〕21号

医疗器械安全与人民群众身体健康和生命安全息息相关，是健康中国的重要组成部分。近年来，医疗器械科技和产业迅猛发展，医疗器械监管改革深入推进，创新、质量、效率持续提升，医疗器械标准化工作发挥了重要的基础保障作用。为贯彻十九届五中全会精神，落实党中央、国务院关于标准化工作改革决策部署，坚持科学化、法治化、国际化、现代化发展方向，以高标准夯实医疗器械监管和产业高质量发展基础，更好发挥标准在制械大国向制械强国跨越中的支撑和引领作用，现就进一步加强医疗器械标准化工作，提出以下意见。

法规地址：

http://www.cdr-adr.org.cn/tzgg_home/202104/t20210402_48438.html

国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第2号）（2021年第25号）

为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对电动轮椅车、软性接触镜、一次性使用鼻氧管等9个品种进行了产品质量监督抽检，共55批（台）产品不符合标准规定。

法规地址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210412171718139.html

国家药监局关于发布重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则的通告（2021年第27号）

进一步加强重组胶原蛋白类医疗产品监督管理，推动产业高质量发展，国家药监局组织制定了《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》，现予公布。

法规地址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210415160940113.html

国家药监局关于批准注册121个医疗器械产品的公告(2021年3月)(2021年第55号)

2021年3月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品121个。其中，境内第三类医疗器械产品77个，进口第三类医疗器械产品18个，进口第二类医疗器械产品24个，港澳台医疗器械产品2个。

法规地址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxpzhzhcchpgg/20210425152255180.html

02 征求意见稿

 国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心关于征求《运动康复训练类产品分类界定指导原则》（征求意见稿）意见的通知

按照国家药品监督管理局要求，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心牵头，会同医疗器械分类技术委员会医用康复器械专业组研究编制《运动康复训练类产品分类界定指导原则》，形成征求意见稿及编制说明。现公开征求意见。