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1.国内首个HIV暴露前预防用药物获批。吉利德舒发泰®（恩曲他滨替诺福韦片，恩曲他滨200mg/富马酸替诺福韦二吡呋酯300mg，FTC/TDF）获国家药监局批准，适用于同时结合安全的性行为措施，进行暴露前预防（PrEP），降低成人和青少年（体重至少在35kg以上）通过高风险性行为感染HIV-1的风险。舒发泰®是中国首个获批用于未感染人群HIV暴露前预防的药物。此前，舒发泰®已在国内获批用于与其他抗反转录病毒药物联用，治疗成人和12岁（含）以上儿童的HIV-1感染。

2.首个神经营养性角膜炎药物即将在中国获批。8月11日，Dompé Farmaceutici在中国提交的Cenegermin滴眼液上市申请进入行政审批阶段，有望近期获批，用于治疗神经营养性角膜炎。Cenegermin活性成分为重组人神经生长因子，于2017年7月在欧盟批准，2018年8月在美国批准，是FDA批准的首个神经营养性角膜炎治疗药物。在2项临床研究（NGF0214、NGF02142）中，Cenegermin治疗组患者8周后的角膜愈合比例高于掩蔽剂治疗的患者。

3.鲁南制药PD-1启动2项淋巴瘤II期临床。鲁南制药旗下新时代药业PD-1单抗F520在药物临床试验登记与信息公示平台登记启动2项II期临床试验，分别为：F520单药治疗复发/难治外周T细胞淋巴瘤；F520单药治疗复发/难治原发性或继发性中枢神经系统淋巴瘤。两项研究分别计划招募105和43例受试者，主要研究者均为中国医学科学院肿瘤医院的石远凯教授。

4.辉瑞皮下注射PD-1在中国获批临床。8月11日，辉瑞PF-06801591注射液在中国获批开展临床试验，用于治疗高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）。PF-06801591是一款皮下注射PD-1，I期临床（ NCT02573259）结果表明，PF-06801591每4周皮下注射较每3周静脉注射在多种肿瘤类型中均显示出了抗肿瘤活性，并且耐受性良好。FDA已于1月8日批准默沙东Keytruda新适应症，用于单药治疗卡介苗无效、无法或者不愿进行膀胱切除手术的高危NMIBC合并原位癌患者。

5.极目生物获得两款眼科创新疗法权益。8月11日，极目生物宣布与Eyenovia公司签订独家许可协议，获得治疗进展性近视的创新疗法MicroPine（阿托品眼用溶液）以及治疗老视（老花眼）的创新疗法MicroLine（匹罗卡品眼用溶液）在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门、台湾）及韩国的临床开发及商业化权益。根据协议，Eyenovia公司将获总计最高4575万美元的首付款和基于各期临床开发里程碑的额外款项，以及相关研发费用

6.百奥泰生物港交所IPO申请获受理。8月12日，百奥泰生物发布公告，该公司于近日向中国证监会递交了关于公司拟发行境外上市外资股（H股）并在香港联交所主板挂牌上市的申请材料，并已收到《中国证监会行政许可申请受理单》。值得一提的是，百奥泰生物已于今年2月成功在上海证券交易所科创板上市交易。目前，该公司首款商业化产品格乐立已陆续收获5项适应症，另外巴替非班和贝伐珠单抗生物类似药也已在中国递交上市申请。

1.BMS欧狄沃组合疗法达Ⅲ期临床终点。百时美施贵宝欧狄沃（纳武利尤单抗）联合化疗，一线治疗PD-L1表达阳性（CPS≥5 ）的转移性胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌的关键性Ⅲ期临床CheckMate-649，达总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）的主要研究终点。在所有随机人群中均观察到OS获益；安全性与已知的欧狄沃及胃癌与食管癌一线化疗的安全性特征一致。欧狄沃是首个且目前唯一与化疗联合用于上述治疗，OS与PFS均优于单独化疗的PD-1抑制剂。此外，CheckMate-649研究也评估欧狄沃联合伊匹木单抗对比化疗的治疗效果，目前这部分研究仍在进行中。

2.法布里病创新疗法获FDA优先审评资格。FDA受理Protalix BioTherapeutics与Chiesi Global Rare Diseases公司开发的pegunigalasidase-α的生物制品许可申请，并授予其优先审评资格，适应症为成人法布里病（Fabry Disease）患者。Pegunigalasidase-α（PRX–102）是一种由植物细胞表达、化学修饰的重组α-半乳糖苷酶A的稳定化版本。在临床研究中观察到PRX–102的循环半衰期约为80小时。预计FDA将在2021年1月27日前做出回复。

3.新型卵巢癌ADC药物获FDA快速通道资格。Mersana公司NaPi2b靶向的抗体偶联药物（ADCs）XMT-1536获FDA授予的快速通道资格，用于治疗经4种系统治疗后进展或经3种全身性治疗且铂类耐药性的高级别浆液性卵巢癌。目前XMT-1536正在开展Ⅰ期概念验证性临床，计划招募120例NaPi2b阳性的肿瘤（包括卵巢癌和非小细胞肺癌腺癌）患者，每四周一次XMT-1536静脉注射，探究剂量递增以及剂量扩展。全球尚未有针对于卵巢癌的ADC药物获批。

4.AMD基因疗法早期研究结果积极。Adverum Biotechnologies公布了玻璃体腔内注射（IVT）基因疗法ADVM-022治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wet-AMD）I期OPTIC研究队列1-4新的阳性中期数据。该研究在需要频繁注射抗血管内皮生长因子（VEGF）的患者中开展，结果显示，低剂量和高剂量ADVM-022单次治疗大幅降低了年化抗VEGF注射频率，降低比例分别87%和100%；高剂量组100%患者无需挽救性注射治疗，低剂量组这一比例为67%；而且高剂量组患者单次IVT后维持零次抗VEGF抢救性注射的疗效超过了15个月；ADVM-022显示出良好的耐受性。

5.拜耳8.75亿美元收购KaNDy，囊获新型非激素口服疗法。拜耳将收购临床阶段生物科技公司KaNDy Therapeutics以扩大其在女性医疗保健领域的药物研发管线。KaNDy Therapeutics近期完成了NT-814的IIb期临床研究，公布了其治疗更年期有关的症状，如潮热和盗汗（血管舒缩症状）的积极数据，NT-814的临床III期试验预计2021年开始。根据协议，拜耳将预付4.25亿美元、潜在里程碑付款高达4.5亿美元以及产品销售里程碑付款，本次收购最快将在2020年9月完成。

医药热点

1.成都社会办医奖励细则出台。近日，成都市卫健委等9部门联合出台《关于印发促进成都市健康服务业高质量发展若干政策资金支持条款实施细则的通知》。《细则》明确，由成都市卫健委会同市财政局联合印发奖励资金申报通知，由各区（市）县卫生健康主管部门会同财政部门组织当地医疗机构申报，经市卫健委内部审核后确定，三级甲等综合医院给予500万元/家的一次性奖励，三级甲等专科医院给予300万/家的一次性奖励。

2.河南加快中医药体系建设。日前，河南省中医药工作领导小组召开全体会议，明确加快推动河南省由中医药大省向中医药强省转变。会议指出，加快推进中医药服务体系建设。加快建设国家区域中医（专科）诊疗中心、省级中医专科诊疗中心、省级区域中医专科诊疗中心；2022年，实现所有综合医院、专科医院、妇幼保健院中医药科室标准化，实现乡镇卫生院和社区卫生服务中心中医馆全覆盖。

3.湖北荆州新冠治愈患者数月后复阳。湖北省荆州市人民政府新闻办公室12日通报，8月9日，荆州市开发区联合街道一名68岁女退休职工因病住院时，经新冠病毒核酸检测为阳性，该女性为2月8日确诊的新冠肺炎患者治愈数月后再次复阳，非新发病例。目前该患者已隔离治疗，所有接触者核酸检测均为阴性，其居所和活动区域均已彻底消毒。目前尚无证据表明复阳病例存在传播风险，提醒广大市民常态化重视个人防护。

【珍宝岛】ZBD0276片获得《药物临床试验批准通知书》。该药的适应症为特发性肺纤维化（IPF）。目前获批的IPF有效治疗药物仅有两个，其中罗氏制药的吡非尼酮是全球首个上市治疗IPF的药物，2019年国内销售2.42亿元；同类在研品种有广东东阳光药业的伊非尼酮，正在进行I期临床研究。

【上海凯宝】参股公司谊众药业首次公开发行股票并在科创板上市申请获上海证券交易所受理，截至本公告日，公司持有谊众药业17.33%的股份。

【景峰医药】“医用透明质酸钠凝胶”产品收到医疗器械生产行政许可。