本文适用于重建重度和/或极重度感音神经性耳聋患者听觉的人工耳蜗植入系统，包括人工耳蜗植入体和人工耳蜗声音处理器，人工耳蜗调机装置及调试软件。人工耳蜗植入系统通常包括植入式组件、非植入式组件、人工耳蜗调机装置及调试软件、手术工具。其中植入式组件包括：接收刺激器、电极、连接器（如适用）。非植入式组件包括：声音处理器与体佩配件、非体佩配件与可置换体佩配件、体佩与非体佩电缆。人工耳蜗调机装置及调试软件包括：临床编程、临床测定软件、测试材料。

人工耳蜗植入产品研究资料

（一）可植入组件性能研究

1.可植入组件可靠性研究

开发者应提供硬件可靠性评价材料，应能从设计分析、过程控制和试验验证等方面说明各主要部件及产品的可靠性。应保证至少10年的预期使用寿命。

（1）接收线圈的可靠性评价

应包括线圈的弯曲应力，抗折能力。接收线圈的连接可靠性。

（2）电极的可靠性评价

对电极的可靠性分析可从垂落试验、弯曲试验、拉伸试验来判断。

（3）密封壳体的可靠性评价

对密封壳体的可靠性应从抗撞击度和密封性能考虑。对于封装工艺的可靠性评价，开发者可以根据拟开发产品实际采用的零部件、密封结构、材料（含密封绝缘材料、连接材料）和封装工艺，从设计分析、过程控制和可靠性试验结果等方面说明该封装工艺的可靠性。

开发者应当提供可植入器件内部在预期使用寿命中可接受的潮气含量的设计分析和验证报告。可以参考美国标准AAMI/CDV-2 CI86《人工耳蜗植入系统安全、性能和可靠性》第20.7节进行。

（4）刺激器的可靠性评价

对刺激器的可靠性评价主要考虑电路的可靠性。为了提高预测的可信度，电路模块中使用的主要零部件都应有供应商提供的可靠性数据，对于少数无法从供应商获取可靠性数据的零部件，可由人工耳蜗开发者通过加速寿命试验取得数据或引用来自文献的试验结果和/或数据。

老化测试可以参考AAMI/CDV-2 CI86第6.8节和MIL-STD-883G Method 1005.9标准提供。

稳态寿命试验的目的是为了证明设备在一个较长的时间段内的特定条件下的质量和可靠性。额定工作条件下进行的寿命试验应进行足够长的试验周期，以保证结果不具有早期故障的特点且未出现故障率随时间有显著变化的情况。有效的结果在较短的时间内或在较低的应力需要加速试验，条件或足够大的样本量，以提供一个合理的检测样品中的故障的概率。

寿命试验在125℃下带电工作至少1000小时，除非另有规定。

如果人工耳蜗厂家所使用某些部件是外购的，可以引用部件供应商的有关可靠性评价材料作为该部件可靠性评价的依据。

（5）人工耳蜗整机可靠性的评价

开发者对人工耳蜗整机（包括组件，如果其组件也适用）进行可靠性试验，试验及分析应该能证明人工耳蜗开发者声称的预期使用寿命和人工耳蜗的故障率。对试验结果和/或文献进行的数据分析为该设备提供预测的故障率。提供使用高温水浴法来验证人工耳蜗整机的硬件可靠性的报告或等同的报告。应参考美国AAMI/CDV-2 CI86标准提供潮气量测试报告。

2.根据ISO/TS 10974的标准要求，应建立在核磁共振下的模型并提供包含以下项目的检测报告：磁感应扭矩、磁感应位移力、梯度感应的振动、射频感应加热、梯度感应加热、非故意的器件输出、植入体磁铁弱化、植入体功能性丧失、伪影。应同时提交检测机构资质证明文件。

3.移除和重新植入兼容性的设计保证

4.主动发射无线信号的植入体应提供无线电发射设备型号核准检验报告或无线电发射设备核准证书，证明射频技术指标符合《微功率（短距离）无线电设备的技术要求》。

5.系统测试规范与报告

（二）非植入组件的性能研究

1.声音处理器的机械性能

开发者应提供针对下列机械性能要求的设计考虑，以及实现方法：

（1）声音处理器的防水防尘（IP等级）设计

（2）麦克风的防水防尘（IP等级）设计

（3）声音处理器各连接件的连接次数寿命设计

（4）发射线圈插头插座的拔插寿命设计

（5）线圈导线的折弯寿命设计

（6）线圈导线的长度规格和设计考虑

2.声音处理器的电气性能

开发者应提供针对下列电气性能要求的设计考虑，以及实现方法：

（1）无线电设备应提供无线电发射设备型号核准检验报告或无线电发射设备核准证书，证明射频技术指标符合《微功率（短距离）无线电设备的技术要求》。

（2）电池仓种类是否能充电，充放电次数，和各种电池的平均使用时间验证报告。

开发者应提供能够证明电池安全的第三方认证证书，或提供满足以下标准的检验报告。

GB 31241-2014《便携式电子产品锂离子电池盒电池组安全要求》标准

GB 8897.4--2008原电池—第4部分：锂电池的安全要求

IEC 62281，运输过程中主要电池和次要锂电池及蓄电池组的安全

IEC 62133，含碱性或其它非酸性电解液的蓄电池和蓄电池组—便携式密封蓄电池和蓄电池组的安全要求

联合国（2009），关于危险品运输的建议，手册及试验标准，第5次修订版。

（3）人体模式下静电防护功能：包括接触放电和非接触放电条件下的静电防护指标

（4）声音处理器各部件关键元器件的规格和来源

（5）其他声音预处理方法，包括语音增强、声音分类，和/或噪声抑制策略

（6）系统测试规范与报告

（7）人工耳蜗系统功耗的设计方法、实现方案和测试验证结果，包括植入体、声音处理器及能量传输效率。是否有射频发射功率调节功能，如有说明调节方法和调节范围。

（三）生物相容性评价研究

生物相容性评价应依照GB/T 16886系列标准进行。生物相容性评价应当对经灭菌后最终产品或代表性样品进行。

1.植入体生物学试验至少应包括：

（1）细胞毒性试验

（2）皮内刺激试验

（3）致敏试验

（4）全身急性毒性试验

（5）全身亚慢性毒性试验

（6）遗传毒性试验

（7）植入试验。

2.非植入组件生物学试验应包括：

（1）细胞毒性试验

（2）皮内刺激试验

（3）致敏试验

所有试验都必须在符合良好的实验室规范的实验室进行。

（四）灭菌工艺的研究

无菌部件应提供灭菌的方法，以及应达到的灭菌水平，同时提供灭菌验证报告。

（五）有效期和包装研究

无菌部件应考虑灭菌有效期。包装可分为运输包装和无菌包装，参考GB 16174.1-2015、ISO 14708-7：2013的内容。无菌包装应符合GB/T 19633《最终灭菌的医疗器械的包装》的要求，同时进行灭菌包装并对包装有效性进行确认。提供包装老化的测试报告。

在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。

（六）动物研究

全新的生产企业，全新的植入体必须进行动物研究来评价其产品对神经刺激的有效性及产品的安全性。

全新的植入体是指现有安全性和疗效数据未涵盖的植入体，如全新原理，全新疗法，变更疗法，全新材料等现有安全性和疗效数据不支持的植入体。

已有人工耳蜗产品上市的生产企业，如有充分的证据说明产品更新部分的安全性、有效性，可免于动物实验，并提供支持性资料。

进行动物研究的机构，应为具有动物研究资质的单位，应能够提供相关部门颁发的动物试验资格证明文件。

（七）软件研究

如有软件，按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（2015年第50号）提交资料，如为采用集成电路设计的植入体芯片，参照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》提交资料。

人工耳蜗植入体相关标准

人工耳蜗声音处理器性能指标与测试方法

1与植入体匹配的系统信号输出

1.1刺激脉冲幅度

应提供最大刺激脉冲幅度和误差。

1.2刺激脉冲宽度

应提供刺激脉冲宽度的范围和误差。

1.3单个通道刺激脉冲频率

应提供单个通道刺激脉冲频率的范围和误差。

1.4最大总刺激脉冲频率

应提供最大总刺激脉冲频率和误差。

1.5射频传输频率

应提供射频传输频率及场强。

1.6射频传输距离

应提供射频传输的范围。

2电—声联合刺激（EAS）中的声刺激要求

如适用，具备电—声联合刺激功能的声音处理器的声输出部分应符合GB/T 14199-2010（电声学—助听器通用规范）的要求。具体技术参数包括（但不限于）以下指标：

a）OSPL90

b）满档增益（FOG）

c）参考测试增益（RTG）

d）频率范围

e）谐波失真

f）等效输入噪音水平（EIN）

g）感应线圈响应

3电流消耗

4外观

外壳应平整光洁，色泽均匀，不应有明显的凹痕、划伤，裂缝，毛刺、锋棱，变形现象。

5连接安装性能

人工耳蜗声音处理器的各部件插接、安装应牢固可靠。

6操控性能

人工耳蜗声音处理器上各控制开关旋钮应灵活可靠，操作方便，工作正常。

7提示功能

声音处理器应具备以光或声音的形式对系统各部件和功能的运行情况提供提示，其中可包括但不仅限于：

a）麦克风收音状态指示

b）线圈掉落并失去射频连接的提示

c）电池电量显示和提示

d）系统故障状态

e）程序档的状态

可采用表格形式列出各种提示功能。

8线圈头件对头皮压力的要求

明确植入者皮肤上施加的压力。

9遥控器要求

如适用，应给出无线传输的范围和主要功能。

10其它附件的要求

11说明书声称的其他功能

12环境试验

应符合GB/T 14710-2009中气候环境Ⅱ组和机械环境Ⅱ组的规定。符合的项目至少包括刺激脉冲幅度、刺激脉冲宽度

13电气安全要求

产品应符合GB 9706.1-2007、GB 9706.15-2008（检测报告中注明辅助检测设备）的要求，电气安全特征见附录A。

14电磁兼容

14.1电磁兼容性能应符合YY 0505中1组B类的要求。

14.2 如适用，应符合GB/T 25102.13-2010标准要求。

15产品应符合GB 16174.1-2015标准的要求。

16产品应符合ISO 14708.7-2013标准的要求。

测试方法

1与植入体匹配的系统信号输出

1.1刺激脉冲幅度

依据ISO 14708-7:2013的方法进行检验。

1.2刺激脉冲宽度

依据ISO 14708-7:2013的方法进行检验。

1.3单个通道刺激脉冲频率

依据注册申请人提供的方法进行检验。

1.4最大总刺激脉冲频率

依据注册申请人提供的方法进行检验。

1.5射频传输频率

检查有资质的第三方出具的检测报告。

1.6射频传输距离

依据注册申请人提供的方法进行检验。

2电—声联合刺激（EAS）中的声刺激要求

依据GB/T 14199-2010的方法进行检验。

3电流消耗

依据注册申请人提供的方法进行检验。

4外观

依据注册申请人提供的方法进行检验。

5连接安装性能

实际操作验证。

6操控性能

实际操作验证。

7提示功能

实际操作验证。

8线圈头件对头皮压力的要求

依据注册申请人提供的方法进行检验。测试时应模拟最小头皮厚度。

9遥控器要求

依据注册申请人提供的方法进行检验。

10其它附件的要求

依据注册申请人提供的方法进行检验。

11说明书声称的其他功能

依据注册申请人提供的方法进行检验。

12环境试验

依据GB/T 14710-2009的方法进行检验。

13电气安全要求

依据GB 9706.1-2007、GB 9706.15-2008标准进行检验。

14电磁兼容

14.1依据YY 0505中1组B类的要求进行检验。

14.2 依据GB/T 25102.13-2010标准进行检验。

15依据GB 16174.1-2015标准进行检验。

16依据ISO 14708.7-2013标准进行检验。