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嘉峪检测网 2020-02-07 17:32
为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家药品监督管理局组织对病人监护仪、血液透析及相关治疗用浓缩物等8个医疗器械产品进行了质量监督抽检，共19批（台）产品不符合标准规定，不合格清单如下：
国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单
|
序号 |
标示产品名称 |
标示生产企业 |
规格型号 |
生产日期/批号/出厂编号 |
不符合标准规定项 |
|---|---|---|---|---|---|
|
1 |
多参数监护仪 |
深圳京柏医疗科技股份有限公司 |
JPD-800B |
2018-02-01 |
1.外壳的封闭性；2.不用工具就可打开的罩和门的安全性；3.连续漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下）；4.心率的测量范围和准确度 |
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2 |
病人监护仪 |
深圳市和心重典医疗设备有限公司 |
iMD8 |
2018-12 |
心率的测量范围和准确度 |
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3 |
多普勒胎心仪 |
徐州市永康电子科技有限公司 |
YK-90A |
2019.1.28 |
识别、标记和文件 |
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4 |
大型手动立式蒸汽灭菌器 |
淄博康元卫生器材有限公司 |
KYQL-98DS |
2019年4月22日 |
安全联锁装置 |
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5 |
臂式电子血压计 |
湖南诺盾医疗器械有限公司 |
ND-BO2 |
2018年10月10日 |
标识要求 |
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6 |
电子血压计 |
重庆航天火箭电子技术有限公司 |
HTD-621 |
201903 |
标识要求 |
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7 |
上臂式电子血压计 |
江苏鹿得医疗电子股份有限公司 |
LD-576 |
2018.07.25 |
标识要求 |
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8 |
全自动血压计 |
爱安德株式会社 |
TM-2655P |
2017年12月 |
标识要求 |
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9 |
臂式全自动电子血压计 |
东莞市福达康实业有限公司 |
FT-A11-2 |
20150515 |
标识要求 |
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10 |
数字式电子血压计 |
东莞得康医疗制品有限公司 |
MS-752 |
2014-08-11 |
标识要求 |
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11 |
手臂式智能电子血压计 |
深圳市长坤科技有限公司 |
CK-A138 |
2018/12/24 |
标识要求 |
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12 |
手腕式电子血压计 |
深圳市乐中行科技有限公司 |
LZX-W1681 |
2019年03月22日 |
标识要求 |
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13 |
电子血压计 |
东莞市森普实业有限公司 |
ePA-O9B4 |
2018.10.28 |
标识要求 |
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14 |
心肌肌钙蛋白I 检测试剂盒（胶体金免疫层析法） |
中生北控生物科技股份有限公司 |
血清型25人份/盒 |
20190426 |
膜条宽度 |
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15 |
血液透析浓缩液 |
南京海波医疗器械有限公司 |
A：2人份HB-Y-II B：2人份HB-Y-II |
A：2019年3月7日
B：2019年3月12日 B：19031201 |
装量 |
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16 |
血液透析滤过装置 |
Bellco S.r.l. |
FORMULA THERAPY |
2016 |
1.血泵流量误差； 2.透析液流量误差 |
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17 |
婴儿培养箱 |
南京金陵自动调温床有限公司 |
NC-Y3C |
2016年2月 |
1.供电电源的中断；2.视觉报警信号的特征 |
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18 |
婴儿培养箱 |
郑州迪生仪器仪表有限公司 |
BB-300 |
2018.12 |
视觉报警信号的特征 |
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19 |
婴儿培养箱 |
力康华耀生物科技（上海）有限公司 |
YXK-5GB |
2018年12月 |
供电电源的中断 |
来源：国家药监局
