前言

新版的FMEA手册是由美国汽车工业行动集团AutomotiveIndustry ActionGroup（AIAG）和德国汽车工业联合会Verband der Automobilindustrie（VDA）合作出版的，目的是为汽车行业提供FMEA通用基础知识。

新版手册，增加了一种新的FMEA类别，即“监视及系统响应FMEA”，简称FMEA-MSR。之前跟大家介绍过，FMEA最初是使用在阿波罗登月项目，后来主要使用在自动化工业，主要是汽车行业。正是由于FMEA是一种用于分析技术风险，减少失效、提供产品和过程安全的方法，所以我们在做风险分析时，可以用它来用来分析医疗器械的技术风险。

FMEA的目的

FMEA是一套面向团队的系统的、定性分析方法，它的目的有以下几点：

• 评估产品或过程中失效的潜在技术风险

• 分析失效的起因和影响

• 记录预防和探测措施

• 针对降低风险的措施提出建议

从目的来看，很贴合我们医疗器械的风险管理的需求，无非是分析的对象不同，一个是针对汽车工业，一个是针对医疗器械。

定义

我们先来了解FMEA的几个定义，这对我们掌握FMEA的使用很有帮助。

• 基础FMEA和家族FMEA

手册中提出的基础FMEA和家族FMEA的概念，对于医疗器械行业也很实用。基础FMEA是指不针对某个具体项目，只是对需求、功能和措施进行笼统的概括，是基准FMEA。

家族FMEA是基础FMEA的具体化，用于开发包含共同或一致产品边界和相关功能的产品。

在我们在研发某一个医疗器械族的时候，也可以考虑使用基础FMEA和家族FMEA。

• DFMEA和PFMEA

常用到的FMEA主要是DFMEA和PFMEA：

DFMEA是一种由设计责任工程师/团队使用的分析技术，用于确保在将零件交付生产之前，尽可能考虑并解决潜在失效模式及其相关失效起因或机理。具体来说，DFMEA不单是分析组件或零件的功能，还要分析系统、子系统的功能、内部要素之间的关系以及系统边界外要素之间的关系。

PFMEA分析的是制造、装配和物流过程中的潜在失效，以确保生产的产品符合设计目的。比如医疗器械生产过程中有一些关键过程和特殊过程，这些过程失效会影响器械的安全和有效。还有，器械的运输过程失效，也可能会影响安全性和有效性。

这两种方法应该搭配着使用，有助于我们全面分析医疗器械的风险。

FMEA方法

FMEA通常按照七步法执行：

• 规划和准备：确定项目，为整个项目做全面的计划。

• 结构分析：将分析范围可视化，也就是利用结构树或其他方式表达项目的结构。

• 功能分析：将产品或过程功能可视化，利用功能树/网、功能矩阵、参数图、流程图等方式表达各结构的功能。

• 失效分析：关键是建立失效链，分析产品或过程功能的潜在失效影响、失效模式和失效原因。

• 风险分析：为失效制定现有和/或计划的控制措施和评级，新版FMEA手册的评级方式不再采用RPN法，而是对严重度S、频度O和探测度D分别打分，然后根据三者的乘积进行优先级的评级。

• 优化：识别降低风险的必要措施

• 结果文件化：建立文件，对降低风险的措施进行沟通。

从七步法的流程图中，可以看出，每一个步骤都是为后一个步骤打基础，所以步骤一规划和准备尤其重要。