机

构

和

人

员

1.1.1

应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。

查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。

组织机构要覆盖所有部门，包括管理者代表。/必要时，建立部门组织机构图。

*1.1.2

应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。

查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。

在体系文件中写入法规、规范、指南对相关部门和人员的职责要求，不能缺少。

1.1.3

生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。

质量部门权限的独立性。/生产人员不能兼任检验员。

1.2.1

企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。

应懂得医疗器械法规知识。

1.2.2

企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。

查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。

量化质量目标。/企业总的质量目标应有代表性。

1.2.3

企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。

要有管理人员、审核员、检验员等人员的任务书。

1.2.4

企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。

查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。

管理评审计划、管理评审报告、整改记录。

*1.2.5

企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。

法规的收集、学习、转化与实施。

1.3.1

企业负责人应当确定一名管理者代表。

查看管理者代表的任命文件。

根据相关法规，管理者代表应是企业高层管理人员。

*1.3.2

管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。

内审计划、内审报告、整改记录。

1.4.1

技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。

查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。

部门经理的学历、知识、经验、能力应与体系文件的规定相一致。/查人事档案，查任命书。

1.5.1

应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。

查看相关人员的资格要求。

要有员工化名册，人员配置要满足生产要求。/查员工档案，查培训记录。

*1.5.2

应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。

查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。

检验人员的能力应与产品的检验要求相适应。/检验员人数应与产量相适应，不能小于2人。/出厂放行员的任命。

*1.6.1

从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。

应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记录，是否符合要求。

员工能力应满足岗位要求。/员工资质应与文件规定相一致。/培训应有记录，应有考核评价。/新员工及转岗人员的培训。/现场抽查实际操作水平，如生产和检测的熟练程度。

1.7.1

应当对从事与产品质量有影响人员的健康进行管理，建立健康档案。

要有保密制度和保密的物理措施。

厂房与设施

2.1.1

厂房与设施应当符合产品的生产要求。

周边环境是否对产品影响。/厂房及车间大小要与生产规模相适应。

2.1.2

生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。

布局平面图及现场实际布置。/查布局是否合理。

*2.2.1

厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。

相关环境应符合要求，满足产品要求和法规要求。/各区域的分隔及相互影响。

2.2.2

生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。

国家标准及产品技术要求对环境的要求。体系对厂内环境的规定。

2.2.3

产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。

如厂外花粉对进风的影响。/必要时，查厂房的验证报告。

2.3.1

厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

厂房设施应能防护产品，不影响产品质量。/不同产品不可随意混放。

2.3.2

厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。

水、电、气、静电等条件。/环境温、湿度的记录。

2.4.1

厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要措施，有效防止昆虫或其他动物进入。

现场查看是否配备了相关设施。

防鼠门槛或电子防鼠器都可以，纱窗，灭蚊灯等配置，灭蚊灯要常开。/车间内不要放置个人用品和食品。

2.4.2

对厂房与设施的维护和维修不应影响产品质量。

大的维修或改造最好有报备。/必要时，要有对厂房定期维护的规定。/厂房或设备改建要重新验证。/防止墙面渗水、地址积水，保证卫生。

2.5.1

生产区应当有足够空间，并与产品生产规模、品种相适应。

空间大小应保证生产能“有序”开展。

2.6.1

仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和要求。

原材料、中间品、成品不能混放。/储存条件应有规定和监视。/洒精等易燃、易爆品应单独安全存放。

2.6.2

仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检查和监控。

现场查看是否设置了相关区域并进行了标识，对各类物料是否按规定区域存放，应当有各类物品的贮存记录。

区域划分不能少。/现场检查帐、卡、物一致性。

*2.7.1

应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。

对照产品生产工艺的要求和产品检验要求以及检验方法，核实企业是否具备相关检测条件。

产品技术要求是否对检验环境有要求。/现场检测仪器不能少。/必要时，对设备或设备部件的定期校准。

设

备

*3.1.1

应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备，应当确保有效运行。

对照生产工艺流程图，查看设备清单，所列设备是否满足生产需要；核查现场设备是否与设备清单相关内容一致；应当制定设备管理制度。

检查设备清单，点检记录。/设备性能要满足工艺的要求。/检查计量设备检定证书。/检查设备操作指导书（现场要有）。/检查设备是否满足生产能力，是否达到精度要求。

3.2.1

生产设备的设计、选型、安装、维修和维护应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。

查看生产设备验证记录，确认是否满足预定要求。现场查看生产设备是否便于操作、清洁和维护。

根据体系文件的规定，进行设备的采购、安装、验证和确认，包括年度再验证或确认。/检查设备的维护规程，检查设备的保养计划。

3.2.2

生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。

现场查看生产设备标识。         

状态标识要有专人管理，与实际一致。/要保证设备的完好可用。

3.2.3

应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的设备操作记录。

设备使用记录，设备维修记录。/工艺用水的维护记录。

*3.3.1

应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。

对照产品检验要求和检验方法，核实企业是否具备相关检测设备。主要检测设备是否制定了操作规程。

最好对有主要检验设备清单。/检查设备是否满足进货检测、过程检验和最终检验的需要。/检查设备档案。

3.4.1

应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容应当包括使用、校准、维护和维修等情况。

计量、校准计划表和记录。

3.5.1

应当配备适当的计量器具，计量器具的量程和精度应当满足使用要求，计量器具应当标明其校准有效期，保存相应记录。

查看计量器具的校准记录，确定是否在有效期内使用。

检验设备的精度要符合产品标准的要求。/检查计量器具的精度是否符合要求。/有无检定计划书。/计量仪器上要有检定标识。/自校要有人员资质证书和自校规程。

文

件

管

理

*4.1.1

应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。

质量方针应当在企业内部得到沟通和理解；应当在持续适宜性方面得到评审。质量目标应当与质量方针保持一致；应当根据总的质量目标，在相关职能和层次上进行分解，建立各职能和层次的质量目标；应当包括满足产品要求所需的内容；应当可测量、可评估；应当有具体的方法和程序来保障。

需要管理的文件包括：体系文件（质量手册、程序文件、管理制度、作业指导等）、技术文件、记录。/质量体系文件的内容要符合相关法规的要求（不能缺少相关规定）。/质量体系要涵盖所有的产品和过程。/体系要经批准、受控，不能同时出现不同版本的文件。

4.1.2

质量手册应当对质量管理体系作出规定。

查看企业的质量手册，应当包括企业质量目标、组织机构及职责、质量体系的适用范围和要求。

质量手册应该对GMP和ISO13485的要求作出概括性的描述，不能遗漏法规的要求。

4.1.3

程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序文件。

程序文件中各个过程的关系要清晰，具有可操作性和实用性。

*4.1.4

技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。

每一系列产品要建立技术文件档案，类似于医疗器械主文档（目录）。/技术文件可作为三级体系文件管理。

4.2.1

应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件。

根据体系文件的规定执行。/现场文件要有受控章，文件要有版本号。

4.2.2

文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、撤销、复制和销毁记录。

相持相应记录。/电子文件和外来文件也应相应控制。/检查受控文件、作废文件的管理记录。

4.2.3

文件更新或修订时应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态。

查看相关记录确认文件的更新或修订是否经过评审和批准；其更改和修订状态是否能够得到识别。

每个文件最好有修订履历表。/文件应能识别版本号，保证所有部门和现场的文件都是一致的，包括发放至供应商的文件。/一个文件修改后，要相应地修改相关联的其他文件的描述，如质量手册与程序文件的关联修改。

4.2.4

分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或作废的文件应当进行标识，防止误用。

到工作现场抽查现场使用的文件，确认是否是有效版本。作废文件是否明确标识。

保持作废和销毁记录，销毁要由体系文件规定的人员批准。/作废文件数量要与发放和收回的文件数量一致。

4.3.1

应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限，满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。

保存期限应当不少于企业所规定的医疗器械寿命期。

最好有不同产品寿命期清单。

4.4.1

应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等。

使用有效版本的记录单，检查记录填写的有效性。/记录保存应有物理隔离与专人管理。/电子记录的管理情况。

4.4.2

记录应当保证产品生产、质量控制等活动可追溯性。

以产品、材料的编号作为主追溯线索。/记录人员应在岗。

4.4.3

记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失。

可按时间或产品类别归档，保证快速查找。

4.4.4

记录不得随意涂改或销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。

容易出错的细节。

4.4.5

记录的保存期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。

应在体系文件中规定这些语句。

设计开发

5.1.1

应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。

查看设计控制程序文件，应当清晰、可操作，能控制设计开发过程，至少包括以下内容：

1.设计和开发的各个阶段的划分；
 2.适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动;
 3.设计和开发各阶段人员和部门的职责、权限和沟通；
 4.风险管理要求。

要符合GMP和ISO13485的要求。/所形成的记录也是产品注册和体系检查的主要依据。

5.2.1

在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。

查看设计和开发策划资料，应当根据产品的特点，对设计开发活动进行策划，并将策划结果形成文件。至少包括以下内容：
 1.设计和开发项目的目标和意义的描述，技术指标分析；
 2.确定了设计和开发各阶段，以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；

3．应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确各阶段的人员或组织的职责、评审人员的组成，以及各阶段预期的输出结果；
 4.主要任务和阶段性任务的策划安排与整个项目的一致；
 5.确定产品技术要求的制定、验证、确认和生产活动所需的测量装置；
 6.风险管理活动。

应当按照策划实施设计和开发。当偏离计划而需要修改计划时，应当对计划重新评审和批准。

策划的结果应形成文件。/计划任务书应规定资源，应有明确的流程和分工，以及部门人员之间的接口和相互关系，当计划时间有变更时，应对计划予以更新。/风险管理是设计输入的一部分，并贯穿于产品的整个生命周期。

5.3.1

设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。

应详细编写。/应对国家、行业标准的要求逐一判定。

5.3.2

应当对设计和开发输入进行评审并得到批准，保持相关记录。

按照体系文件的规定审批。/应评审设计输入的适宜性和充分性。

*5.4.1

设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。

查看设计和开发输出资料，至少符合以下要求：

1.采购信息，如原材料、包装材料、组件和部件技术要求；

2.生产和服务所需的信息，如产品图纸（包括零部件图纸）、工艺配方、作业指导书、环境要求等；

3.产品技术要求；

4.产品检验规程或指导书；

5.规定产品的安全和正常使用所必须的产品特性，如产品使用说明书、包装和标签要求等。产品使用说明书是否与注册申报和批准的一致；

6.标识和可追溯性要求；

7.提交给注册审批部门的文件，如研究资料、产品技术要求、注册检验报告、临床评价资料（如有）、医疗器械安全有效基本要求清单等；

8.样机或样品；

9.生物学评价结果和记录，包括材料的主要性能要求。

设计输出是产品注册和注册体系检查的主要依据和文件来源。/应保证设计输出文件的完整性，包括所有产品型号的图纸、材料清单、技术要求、采购要求、工艺规范、说明书、维修手册、标签等。/样机生产和验证，也是设计输出的一部分。

5.4.2

设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。

根据体系文件规定的职责权限。

5.5.1

应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。

查看相关文件，至少符合以下要求：

1.应当在设计和开发过程中开展设计转换活动以解决可生产性、部件及材料的可获得性、所需的生产设备、操作人员的培训等；

2.设计转换活动应当将产品的每一技术要求正确转化成与产品实现相关的具体过程或程序；

3.设计转换活动的记录应当表明设计和开发输出在成为最终产品规范前得到验证，并保留验证记录，以确保设计和开发的输出适于生产；

4. 应当对特殊过程的转换进行确认，确保其结果适用于生产，并保留确认记录。

设计转化必不可少，属于批量试产和批量验证生产能力，以保证可制造性，为正式投产做准备。/设计转化前应进行生产和检验人员培训，应对生产设备进行验证。/验证所有规范的可行性，验证人、机、料、发、环的可行性。/必要时，检查过程确认报告，如关键过程验证，特殊过程确认。/验证记录应与最终的输出文件内容一致。

5.6.1

应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。

查看相关文件和记录，至少符合以下要求：

1.应当按设计开发策划的结果，在适宜的阶段进行设计和开发评审；

2.应当保持设计和开发评审记录，包括评审结果和评审所采取必要措施的记录。

评审应关注适宜性、充分性、可用性、安全性、可检验等。/设计评审应邀请各个部门人员参加。/根据设计开发计划的安排和风险大小开展评审活动。

5.7.1

应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。

查看相关文件和记录，至少符合以下要求：

1.应当结合策划的结果，在适宜的阶段进行设计和开发验证，确保设计开发输出满足输入的要求；

2.应当保持设计和开发验证记录、验证结果和任何必要措施的记录；

3.若设计和开发验证采用的是可供选择的计算方法或经证实的设计进行比较的方法，应当评审所用的方法的适宜性，确认方法是否科学和有效。

多以型式试验的方式进行设计验证，也包括计算、对比、评审等方式。/企业可以对有能力测试的项目进行验证或委托第三方验证。/验证是否满足产品技术要求的规定。/设计验证包括设计的各个阶段和各个对象，包括对材料、中间品、成品、生产设备、生产工艺、检验工艺等验证。

5.8.1

应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。

查看相关文件和记录，至少符合以下要求：

1.应当在适宜阶段进行设计和开发确认，确保产品满足规定的使用要求或预期用途的要求；

2.设计和开发确认活动应当在产品交付和实施之前进行；

3.应当保持设计和开发确认记录，包括临床评价或临床试验的记录，保持确认结果和任何必要措施的记录。

多以临床试验或临床评价或性能评价的方式进行确认。/设计确认在设计验证之后。/确认是为了确保产品满足临床使用的预期要求。/设计确认也是注册资料的一部分内容。

5.9.1

确认可采用临床评价或者性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。

查看临床评价报告及其支持材料。若开展临床试验的，其临床试验应当符合法规要求并提供相应的证明材料。对于需要进行临床评价或性能评价的医疗器械，应当能够提供评价报告和（或）材料。

临床评价适用于免临床产品，性能评价适用于IVD产品。

5.10.1

应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。

设计更改一定要评审，并收、发更改文件。

5.10.2

必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。

查看设计和开发更改的评审记录，至少符合以下要求：

1.应当包括更改对产品组成部分和已交付产品的影响；

2.设计和开发更改的实施应符合医疗器械产品注册的有关规定；

3.设计更改的内容和结果涉及到改变医疗器械产品注册证（备案凭证）所载明的内容时，企业应当进行风险分析，并按照相关法规的规定，申请变更注册（备案），以满足法规的要求。

很重要的检查内容，容易出错。

*5.10.3

当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。

当改动涉及产品注册证和技术要求变化时，应进行注册变更。/一般性的改动，并保持变更、评审和验证记录。/设计更改要考虑产品的风险管理。

5.11.1

应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。

查看风险管理文件和记录，至少符合以下要求：

1.风险管理应当覆盖企业开发的产品实现的全过程；

2.应当建立对医疗器械进行风险管理的文件，保持相关记录，以确定实施的证据；

3.应当将医疗器械产品的风险控制在可接受水平。

参照YY/T0316 /风险管理是多数企业比较薄弱的环节，风险管理是一个系统性的管理活动，贯穿产品整个生命周期，当有顾客投诉、不良事件、数据统计后，都应考虑产品的风险管理。

采

购

*6.1.1

应当建立采购控制程序。

采购程序内容至少包括：采购流程、合格供应商的选择、评价和再评价规定、采购物品检验或验证的要求、采购记录的要求。

规定内容不能少。

*6.1.2

应当确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。

应在采购的技术协议中写明应符合相关国家标准或法规的要求。/检查进货检验规程。/必要时，对采购材料生物相容性的要求。

6.2.1

应当根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控制的方式和程度。

查看对采购物品实施控制方式和程度的规定，核实控制方式和程度能够满足产品要求。

物料分类分级，A类物料应全检。/没能力检测的物料，可由供应出具检验报告或第三方检验（应保证物料不会变化）。

6.3.1

应当建立供应商审核制度，对供应商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核。

是否符合《医疗器械生产企业供应商审核指南》的要求。

体系文件要符合《指南》的要求。

6.3.2

应当保留供方评价的结果和评价过程的记录。

审核包括文件审核、质量验证、现场审核。/对供应商的现场审核是必要的。/检查对供应商的评价记录。

*6.4.1

应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。

质量协议应规定：用于医疗器械生产、产品质量（符合的国家标准）、规格、性能、包装方式、以及发生问题时责任、可追溯。/检查合格供应商名称（应有批准签字），采购材料应与合格供应一致。

6.5.1

采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。

从采购清单中抽查相关采购物品的采购要求，确认是否符合本条要求。

BOM清单：包括名称、规格、技术要求、分类、供应商等。/检查供应商资质文件、出厂检验报告、产品型号规格和技术参数是否符合要求。

6.5.2

应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。

可以销售协仪和技术质量协议固定这些内容，具体的采购合同就可以简化。

*6.5.3

采购记录应当满足可追溯要求。

保留所有采购资料，包括合同、（发票）、请检单、入库等记录（以批号或编号追溯）。

6.6.1

应当对采购物品进行检验或验证，确保满足生产要求。

查看采购物品的检验或验证记录。

按进货检验规范进行检验和记录。/进货检验的复杂与否可根据供应商的能力确定，可结合供应商的检验报告。/对第一次采购产品要先试产验证。

生

产

管

理

*7.1.1

应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

适当的环境、适宜的设备、适合的人员、状态标识、实施测量和放行控制。/检查产品技术要求、出厂检验工艺和检验记录内容的一致性。

*7.2.1

应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。

查看相关文件；是否明确关键工序和特殊过程，对关键工序和特殊过程的重要参数是否做验证或确认的规定。

工艺流程图应与现场一致。关键工艺要验证，特殊过程要确认，以及再确认工作。

7.3.1

在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理的，应当明确清洁方法和要求，并对清洁效果进行验证。

多指无菌产品，清洁过程应确认。

7.4.1

应当根据生产工艺特点对环境进行监测，并保存记录。

如对温、湿度的记录。/产品生产的工艺参数（如温度、压力、时间）要符合要求，必要时记录。

7.5.1

应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案，确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。

应建立特殊过程确认的文件。/确认方案与确认报告要一致（包括人员资质和确认设备的要求）。

7.5.2

生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应当进行验证或确认。

生产、检验、统计、管理等生产过程中的软件。

*7.6.1

每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。

保留完成生产批记录。/一般结合产品类别和批号、编号追溯批记录。

7.6.2

生产记录应当包括：产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。

生产记录单的内容不能少。/机电产品要建立老化作业指导书，查看记录。

7.7.1

应当建立产品标识控制程序，用适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。

产品标识包括名称、规格型号、批号编号、数量、用途等。

*7.8.1

应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。

查看是否对检验状态标识方法作出规定，现场查看生产过程中的检验状态标识，是否符合文件规定。

不合格品应作出标识，并存放在不合格品区。

*7.9.1

应当建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。

成品可前后追溯，A类物料应能追溯至供应商的生产批次。

*7.10.1

产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求。

说明书是产品的组成部分，也风险控制的重要载体，包括技术说明和使用说明。/是否符合法规，是否符合标准，是否注册的档案资料一致。/说明书修改时应备案或变更注册。

7.11.1

应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护等。

现场查看产品防护程序是否符合规范要求；现场查看并抽查相关记录，确认产品防护符合要求。

防护包括对储存环境要求、包装标识、静电防护、防护提示等要求，包括对元材料、中间品、成品的防护要求。

质量控制

8.1.1

应当建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求。

查看质量控制程序，是否对产品的检验部门职责、人员资质、检验操作规程等作出规定。

检验人员要任命，人数要满足要求，不能兼任。

8.1.2

应当规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品放行的程序。

查看质量控制程序，是否对检验仪器、设备的使用和校准作出规定。

建立检验仪器使用制度。/产品放行人员要任命。

8.2.1

应当定期对检验仪器和设备进行校准或检定，并予以标识。

查看检验仪器和设备是否按规定实施了校准或检定，是否进行了标识。

无论仪器大小，都要标识。

8.2.2

应当规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准。

要规定手动时的防护，规定贮存环境要求。

8.2.3

当发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并保存验证记录。

查看设备使用、维护记录，当检验仪器设备不符合要求的情况，是否对以往检测的结果进行了评价，并保存相关记录。

发现仪器失准时，要评估已生产和已销售产品的质量情况，是否需要召回。

8.2.4

对用于检验的计算机软件，应当进行确认。

*8.3.1

应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或证书。

查看产品检验规程是否涵盖强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的性能指标；确认检验记录是否能够证实产品符合要求；查看是否根据检验规程及检验结果出具相应的检验报告或证书。

原则上，技术要求规定的性能指标都要列入检验项目，不能检验时应说明理由。

8.3.2

需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

检验项目不可少。/检测方法要符合相关标准的规定。

*8.4.1

每批（台）产品均应当有批检验记录，并满足可追溯要求。

检验批记录，包括进货检验和过程检验。

8.4.2

检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或证书等。

要有相应的作业指导书。

*8.5.1

应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。

查看产品放行程序，是否明确了放行的条件和放行批准的要求。应当规定有权放行产品人员及其职责权限，并应当保持批准的记录。

要审核批记录是否满足规定过程，是否满足检验要，是否记录错误的地方，签字人员资格是否符合。/成品放行要有不合格品、返工、紧急放行、说明书版本、标签等内容的审核。

8.5.2

放行的产品应当附有合格证明。

合格证是产品合格证明文件。/要有合格证领用记录。

8.6.1

应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录。

根据法规和企业产品特点确实留样体系文件。/检查留样台帐和留样观察、检验记录。/要有独立的留样室（包括满足对环境的要求）。/必要时，对物料和半成品进行留样。/对留样的温湿度要求。

销

售

和售后

服

务

*9.1.1

应当建立产品销售记录，并满足可追溯要求。

合同评审、合同更改评审。

9.1.2

销售记录至少应当包括：医疗器械名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。

记录内容一个不能少。

9.2.1

直接销售自产产品或者选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规和规范要求。

三类产品销售应有经营许可证，二类应有销售备案凭证。/应收集经销商的营业执照、经营许可证及其更新证件。

9.2.2

发现医疗器械经营企业存在违法违规经营行为时，应当及时向当地食品药品监督管理部门报告。

经营法规要求，应在体系文件中写明。/经销商应建立追溯系统。

9.3.1

应当具备与所生产产品相适应的售后服务能力，建立健全售后服务制度。

服务包括安装、培训、维护、退货等。/如果是委托外单位服务，相当于外包，应有协议规定。

9.3.2

应当规定售后服务要求并建立售后服务记录，并满足可追溯的要求。

售后服务单、安装记录单，应有用户评价和签章。

9.4.1

需要由企业安装的医疗器械，应当确定安装要求和安装验证的接收标准，建立安装和验收记录。

安装作业指导书、验收准则、安装记录、验证记录、用户签收。/委托外单位安装时，应有协议。

9.4.2

由使用单位或其他企业进行安装、维修的，应当提供安装要求、标准和维修零部件、资料、密码等，并进行指导。

简单的安装可在说明书中规定。

9.5.1

应当建立顾客反馈处理程序，对顾客反馈信息进行跟踪分析。

查看程序文件是否对上述活动的实施作出了规定，并对顾客反馈信息进行了跟踪和分析。

反馈信息是产品服务、顾客抱怨、质量统计、产品改进的信息来源。

不

合

格

品

控

制

10.1.1

应当建立不合格品控制程序，规定不合格品控制的部门和人员的职责与权限。

一般为品质部负责人。/应在体系文件中规定部门、人员、职责和权限。

*10.2.1

应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，应当对不合格品采取相应的处置措施。

现场查看不合格品的标识、隔离是否符合程序文件的规定，抽查不合格品处理记录，是否按文件的规定进行评审。

发生不合格品（原料、中间品、成品、已交付产品等）应在短时间内标识、隔离和处置。/不合格品要有分析评审，必要时采取纠正预防措施。/检查不合格品标识。/慎用让步放行。

10.3.1

在产品销售后发现产品不合格时，应及时采取相应措施，如召回、销毁等措施。

现场查看在产品销售后发现不合格时的处置措施，是否召回和销毁等。

应先评审其安全性和有效性，可以警示告知、召回、返修、报废等处理方法。

10.4.1

不合格品可以返工的，企业应当编制返工控制文件。返工控制文件应当包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。

查看返工控制文件，是否对可以返工的不合格品作出规定；抽查返工活动记录，确认是否符合返工控制文件的要求。

制定返工作业指导书，评价返工的不利影响，是否存在风险。/返工需要重新检验及记录。

10.4.2

不能返工的，应当建立相关处置制度。

让步放行（成品不可这样做）、解体、报废等。

不良事件监测

、

分

析

和

改

进

11.1.1

应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持相关记录。

查看有关职责权限的文件，确定是否对上述活动作出规定。

一般是多个部门共同参与整个流程，具体按体系文件的规定开展。

*11.2.1

应当按照有关法规要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，保持相关记录。

查看企业建立的不良事件的监测制度，是否规定了可疑不良事件管理人员的职责、报告原则、上报程序、上报时限，制定了启动实施医疗器械再评价的程序和文件等，并符合法规要求。查看相关记录，确认是否存在不良事件，并按规定要求实施。

根据相关法规建立体系文件。/疑似不良即应汇报，汇报要及时，可以得到当地药监部门的指导。/医疗器械再评价是对已上市产品的安全性和有效性进行重新评价的过程，应定期进行。

11.3.1

应当建立数据分析程序，收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。

查看数据分析的实施记录，是否按程序规定进行，是否应用了统计技术并保留了数据分析结果的记录。

信息来源：内部信息（供方质量、生产过程、检验过程）、外部信息（顾客反馈、不良事件、政府抽检等）。

11.4.1

应当建立纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。

纠正措施是防止已发生的问题再次发生。/避免问题有纠正，但无纠正措施。/必要时的风险评估。

11.4.2

应当建立预防措施程序，确定潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题发生。

预防措施是防止问题不发生。

*11.5.1

对存在安全隐患的医疗器械，应当按照有关法规要求采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。

召回方式：警示、检查、修改说明书、修改标签、修理、修改软件、更换、报废等。

11.6.1

应当建立产品信息告知程序，及时将产品变动、使用等补充信息通知使用单位、相关企业或消费者。

发布召回信息，发布产品使用注意事项。

11.7.1

应当建立质量管理体系内部审核程序，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性的评定等内容，以确保质量管理体系符合本规范的要求。

查看内部审核程序是否包括了上述内容。查看内审资料，实施内审的人员是否经过培训，内审的记录是否符合要求，针对内审发现的问题是否采取了纠正措施，是否有效。

要按体系文件的规定开展内审工作。/内审计划、实施、内容报告、不合格项整改记录。/内审每年一次以上。/内审员不可审核本部门。/应审核产品风险管理记录。/纠正措施的验证要有充分证据。

*11.8.1

应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。

查看管理评审文件和记录，应包括管理评审计划、管理评审报告以及相关改进措施，管理评审报告中是否包括了对法规符合性的评价。是否在规定时间内进行了管理评审，是否提出了改进措施并落实具体职责和要求，是否按计划实施。

管理评审计划、实施、管理评审报告、改进记录。/管理评审每年一次以上，由总经理组织评审。/管理评审是对质量管理体系适宜性、充分性和有效性的评审。