植入式循环辅助设备

植入式循环辅助设备产品描述：通常由植入式泵体、电源部分、血管连接和控制器组成。 植入式循环辅助设备预期用途：用于心室循环功能的辅助，代替心脏实现泵血。 植入式循环辅助设备品名举例：植入式左心室辅助装置、植入式右心室辅助装置 植入式循环辅助设备管理类别：III 植入式循环辅助设备相关指导原则： 1、植入式左心室辅助系统注册技术审查指导...

2023年03月30日

体外声音处理器

体外声音处理器产品描述：通常由言语处理器主机、控制器等组成的体外部分。 体外声音处理器预期用途：与植入式辅助听觉设备体配合使用，将声音转化为电刺激或振动，通过对耳蜗内或蜗后听觉传导通路特定部位进行电刺激，或对中耳以及骨传导进行振动来提高或恢复听觉感知。 体外声音处理器品名举例：人工耳蜗声音处理器 体外声音处理器管理类别：II 体外声音处理器...

2023年03月30日

植入式神经刺激器

植入式神经刺激器产品描述：通常由植入式脉冲发生器和附件组成。 植入式神经刺激器预期用途：通过将电脉冲施加在脑部或神经系统的特定部位来治疗帕金森病、控制癫痫、躯干和/或四肢的慢性顽固性疼痛或肠道控制以及排尿控制、肌张力障碍等疾病。 植入式神经刺激器品名举例：植入式脑深部神经刺激器、植入式脊髓神经刺激器、植入式骶神经刺激器、植入式迷走神经刺激器、植入式可充电脑深部神经刺激...

2023年03月30日

植入式心脏起搏电极导线

植入式心脏起搏电极导线产品描述：通常由电极导线和附件组成。 植入式心脏起搏电极导线预期用途：与植入式心脏起搏器配合使用，用于治疗慢性心律失常。 植入式心脏起搏电极导线品名举例：植入式心脏起搏电极导线、植入式左室心脏起搏电极导线、植入式心外膜心脏起搏电极导线 植入式心脏起搏电极导线管理类别：III 植入式心脏起搏电极导线指导原则： 1...

2023年03月30日

植入式心律转复除颤器

植入式心律转复除颤器产品描述：通常由植入式脉冲发生器和扭矩扳手组成。通过检测室性心动过速和颤动，并经由电极向心脏施加心律转复/除颤脉冲对其进行纠正。 植入式心律转复除颤器预期用途：用来治疗快速室性心律失常。再同步治疗除颤器还可用于心力衰竭治疗。 植入式心律转复除颤器品名举例：植入式心律转复除颤器、植入式再同步治疗心律转复除颤器、植入式皮下心律转复除颤器 ...

2023年03月30日

植入式心脏起搏器

植入式心脏起搏器产品描述：通常由植入式脉冲发生器和扭矩扳手组成。通过起搏电极将电脉冲施加在患者心脏的特定部位。 植入式心脏起搏器预期用途：用于治疗慢性心率失常。再同步治疗起搏器还可用于心力衰竭治疗。 植入式心脏起搏器品名举例：植入式心脏起搏器、植入式心脏再同步治疗起搏器 植入式心脏起搏器管理类别：III 植入式心脏起搏器相关指导原则： ...

2023年03月30日

医用清洗器

医用清洗器产品描述：通常由清洗槽、管路系统、控制系统等组成，其中超声清洗器一般还包括超声波发生器。工作原理是利用水冲洗或特定频率超声波作用对医疗器械进行清洗。 医用清洗器预期用途：用于对医疗器械消毒灭菌前的清洗，不具备消毒功能。 医用清洗器品名举例：医用清洗器、医用超声波清洗器 医用清洗器管理类别：Ⅰ 医用清洗器相关标准： 1、YY...

2023年03月29日

清洗消毒器

清洗消毒器产品描述：通常由清洗腔体、管路系统、控制系统等组成。工作原理是利用清洗剂和水流对医疗器械进行清洁，并利用热水或化学剂水溶液对腔体内医疗器械作用合理时间而进行消毒，如适用，还可对被处理的医疗器械进行干燥。 清洗消毒器预期用途：用于医疗器械的去污、清洗、消毒、干燥（如适用）。 清洗消毒器品名举例：清洗消毒器、内镜清洗消毒器、内镜清洗消毒系统 清洗消...

2023年03月29日

紫外线消毒器

紫外线消毒器产品描述：通常由紫外线灯管、控制系统等组成。工作原理是利用紫外线灯管发出的紫外线，对医疗器械表面进行照射，使病原微生物灭活。 紫外线消毒器预期用途：用于不耐热且耐受紫外线的医疗器械的消毒。 紫外线消毒器品名举例：紫外线消毒器、紫外线消毒柜、紫外线消毒车 紫外线消毒器管理类别：Ⅱ 紫外线消毒器相关标准： 1、YY/T 16...

2023年03月29日

过氧化氢灭菌器

过氧化氢灭菌器产品描述：通常由灭菌室、真空系统、过氧化氢注入系统、控制系统等组成，还可以配置等离子体发生装置。工作原理是通过汽化的过氧化氢对灭菌室内物品进行作用，使微生物蛋白质和遗传物质变性从而导致微生物死亡，以达到灭菌的目的。若配置有等离子体发生器，可通过等离子体发生器使汽化的过氧化氢形成过氧化氢等离子态，结合过氧化氢气体及过氧化氢等离子体对灭菌室内物品进行低温灭菌。 过氧化氢灭...

2023年03月29日