一次性使用中空纤维血浆分离器

一次性使用中空纤维血浆分离器产品描述： 通常由容器、中空纤维、血液口、血液口用盖、血浆口用盖、O型环和密封剂构成。无菌提供，一次性使用。 一次性使用中空纤维血浆分离器预期用途： 用于血浆置换治疗时从血液中分离出血浆。 一次性使用中空纤维血浆分离器品名举例： 一次性使用中空纤维血浆分离器、一次性使用膜型血浆分离器 一次性使用中空纤维血浆分离器管理类别...

2023年03月28日

一次性使用血液灌流器

一次性使用血液灌流器产品描述：通常由罐体（外壳）、吸附剂等组成。主要通过吸附剂与被吸附物质分子间的作用，将被吸附物质固定在吸附剂的孔内。无菌提供，一次性使用。 一次性使用血液灌流器预期用途：配合血液净化装置使用，用于血液灌流治疗，利用吸附剂的吸附作用，通过体外循环血液灌流的方法来清除人体内源性和外源性的毒性物质。 一次性使用血液灌流器品名举例：一次性使用血液灌流器 ...

2023年03月28日

一次性使用中空纤维血液透析器

一次性使用中空纤维血液透析器产品描述：通常由外壳、纤维膜、O型环、封口胶、端盖组成。利用半透膜的原理，以弥散、对流、滤过等方式清除血液内的有害物质。无菌提供，一次性使用。 一次性使用中空纤维血液透析器预期用途：配合血液透析装置使用，用于供慢性肾功能衰竭及药物中毒等患者进行血液透析治疗。 一次性使用中空纤维血液透析器品名举例：一次性使用中空纤维血液透析器、一次性使用中空...

2023年03月28日

臭氧水生成器

臭氧消毒器产品描述：通常由臭氧发生装置、电气控制系统、管路系统等组成。工作原理是通过生成臭氧气体或臭氧水对医疗器械进行消毒。 臭氧消毒器预期用途：用于可耐受臭氧的医疗器械进行消毒。 臭氧消毒器品名举例：臭氧水生成器、臭氧消毒柜、回路臭氧消毒机 臭氧消毒器管理类别：Ⅱ 臭氧消毒器相关标准： 1、GB 18281.2-2015 医疗保健...

2023年03月29日

可吸收接骨螺钉

单/多部件可吸收骨固定器械产品描述：一般采用聚乳酸或其共聚物、复合材料等制成。 单/多部件可吸收骨固定器预期用途：用于非承重部位的骨折内固定术、截骨术、关节融合术中骨折部位的固定。 单/多部件可吸收骨固定器品名举例：可吸收接骨螺钉、可吸收接骨板、可吸收接骨棒、可吸收板钉系统 单/多部件可吸收骨固定器管理类别：Ⅲ 单/多部件可吸收骨固定器相关...

2023年03月30日

金属锁定接骨板

单/多部件金属骨固定器械及附件产品描述：通常由一个或多个金属部件（如板、钉板、刃板）及金属紧固装置（如螺钉、钉、螺栓、螺母、垫圈）组成。一般采用纯钛及钛合金、不锈钢、钴铬钼等材料制成。其中金属部件通过紧固装置固定就位。 单/多部件金属骨固定器械及附件预期用途：用于固定骨折之处，也可用于关节的融合及涉及截骨的外科手术等。可植入人体，也可穿过皮肤对骨骼系统施加拉力（牵引力）。 ...

2023年03月30日

人工耳蜗调机设备

辅助位听觉调控设备产品描述：通常由主机，连接电缆等组成。 辅助位听觉调控设备预期用途：用于调试或测试辅助位听觉设备。 辅助位听觉调控设备品名举例：人工耳蜗调机设备、人工耳蜗检测设备 辅助位听觉调控设备管理类别：II 辅助位听觉调控设备相关指导原则： 1、人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则 辅助位听觉调控设备相关标准：...

2023年03月30日

人工耳蜗植入体

植入式位听觉设备产品描述：通常由接收部分、刺激器主体和电极（若有）组成的植入体。 植入式位听觉设备预期用途：通过对耳蜗内或蜗后听觉传导通路特定部位进行电刺激，或对中耳以及骨传导进行振动来提高或恢复听觉感知。 植入式位听觉设备品名举例：人工耳蜗植入体 植入式位听觉设备管理类别：III 植入式位听觉设备相关指导原则： 1、人工耳蜗植入系...

2023年03月30日

金属髓内装置

金属髓内装置产品描述：通常由主钉和/或附件组成，主钉通常为管状、棒状或针状。主钉和附件一般采用钛合金和不锈钢等材料制成。 金属髓内装置预期用途：用于骨折内固定，植入骨髓腔内由螺钉等连接固定。 金属髓内装置品名举例：金属髓内钉、金属带锁髓内钉、金属髓内针、金属髓内钉系统、金属带锁髓内钉系统 金属髓内装置管理类别：Ⅲ 金属髓内装置相关指导原则：...

2023年03月30日

单/多部件记忆合金骨固定器械

单/多部件记忆合金骨固定器械产品描述：一般采用镍钛记忆合金材料制成，具有特定的形状。 单/多部件记忆合金骨固定器械预期用途：利用形状记忆功能，用于骨折部位的固定。 单/多部件记忆合金骨固定器械品名举例：记忆合金聚髌器、记忆合金肋骨板、胸骨固定器、记忆合金环抱器、张力钩、接骨器、聚髌器 单/多部件记忆合金骨固定器械管理类别：Ⅲ 单/多部件记忆...

2023年03月30日