髋关节置换手术导航定位检测实验

髋关节假体

简介

髋关节假体

简介

髋关节假体产品描述：通常由髋臼部件和股骨部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、不锈钢、超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成。根据人体髋关节的形态、构造及功能设计，替换髋关节的一个或两个关节面，通过关节面的几何形状来限制其在一个或多个平面内的平移和旋转。

髋关节假体预期用途：用于外科手术植入人体，代替患病髋关节，达到缓解髋关节疼痛，恢复髋关节功能的目的。

髋关节假体品名举例：髋关节假体系统、髋关节假体、髋臼假体、髋关节股骨假体

髋关节假体管理类别：Ⅲ

中置器产品描述：骨水泥型髋关节假体置换术用配件

中置器预期用途：在骨水泥型髋关节置换术中作为配件使用

中置器品名举例：中置器、远端塞、髋臼杯用孔塞、髓腔塞

中置器管理类别：Ⅲ

髋关节假体相关指导原则：
1、髋关节假体系统注册技术审查指导原则
2、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
3、增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则

髋关节假体审评要点：
1、髋关节假体同品种临床评价技术审评要点下载

髋关节假体相关标准：
1、GB/T 19701.1-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料
2、GB/T 19701.2-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料
3、GB/T 12417.1-2008 无源外科植入物骨接合与关节置换植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求

髋关节假体相关检测项目：
1 . 髋关节股骨柄有限元分析《非模块化金属骨科髋关节股骨柄有限元分析标准规程： ASTM F2996》
2 . 模块化假体锥形连接的轴向拆卸力《确定模块化假体锥形连接的轴向拆卸力的标准测试方法： ASTM F2009》
3 . 组合式股骨头分离拉伸试验《外科植入物半髋和全髋关节假体第10部分：组合式股骨头抗静载力测定 YY/T 0809.10-2022》
4 . 髋臼杯变形《外科植入物部分和全髋关节假体第12部分：髋臼杯形变测试方法 YY/T 0809.12-2020》
5 . 带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩《外科植入物部分和全髋关节假体第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定 ISO 7206-13:2016》
6 . 尺寸《外科植入物部分和全髋关节假体第1部分：分类和尺寸标注 YY/T 0809.1-2010 5/ ISO 7206-1-2008》
7 . 带柄股骨部件疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-4:2010》
8 . 疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.4-2018/ISO 7206-4-2010》
9 . 带柄股骨部件头和颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-6:2013》
10 . 带柄股骨部件颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.6-2018》
11 . 磨损《外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 YY/T 0651.1-2016/ ISO 14242-1:2014》
12 . 质量《外科植入物全髋关节假体的磨损第2部分：测量方法 YY/T 0651.2-2020 4.5/ ISO 14242-2: 2016》
13 . 髋臼杯的变形试验《外科植入物—部分和全髋关节假体—第12部分：髋臼杯的变形试验方法 ISO 7206-12:2016》
14 . 髋臼部分分离力试验《组合式髋臼部件分离力试验方法： ASTM F1820》
15 . 髋臼杯组件分离力《组合式髋臼部件分离力试验方法： YY/T 1720-2020》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月03日

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北京无线电计量测试研究所

检测项：定位精度检测样品：频标比对器标准：PO7B/SS3501频标比对系统测试方法 QJ2455-1993

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宜兴市环境监测站

检测项：设备噪声检测样品：噪声和振动标准：《声学机器和设备发射的噪声工作位置和其他指定位置发射声压级的测定现场简易法》 GB/T 17248.3-1999

检测项：设备噪声检测样品：噪声和振动标准：《声学机器和设备发射的噪声工作位置和其他指定位置发射声压级的测定现场简易法》 GB/T 17248.3-1999

机构所在地：江苏省宜兴市更多相关信息>>

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山东省疾病预防控制中心

检测项：定位光精度检测样品：X射线计算机断层摄影装置质控检测标准：X射线计算机断层摄影装置质量保证检测规范 GB17589-2011

检测项：诊断床定位精度检测样品：X射线计算机断层摄影装置质控检测标准：X射线计算机断层摄影装置质量保证检测规范 GB17589-2011

检测项：沉降菌检测样品：手术室、洁净室、洁净厂房标准：医院洁净手术部建筑技术规范 GB 50333-2002（10.3.13）

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天津摩托车质量监督检验所

检测项：*照明和光信号装置安装检测样品：摩托车、轻便摩托车、助力车标准：道路车辆-两轮摩托车-灯光和光信号装置的定位ISO 10355-2004

检测项：*照明和光信号装置安装检测样品：摩托车、轻便摩托车、助力车标准：两轮摩托车-灯光和光信号装置的定位ISO 11460-2007

检测项：*尺寸和质量参数检测样品：摩托车、轻便摩托车标准：道路车辆-两轮摩托车-灯光和光信号装置的定位ISO 10355-2004

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厦门出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：部分参数检测样品：灯具标准：灯具第1部分: 一般要求与试验 GB 7000.1-2007

检测项：部分参数检测样品：灯具标准：灯具第1部分: 一般要求与试验 EN 60598- 1:2008+A11:2009

检测项：部分参数检测样品：可移式通用灯具标准：灯具第2-4部分：特殊要求可移式通用灯具 GB 7000.204-2008

机构所在地：福建省厦门市更多相关信息>>

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浙江省疾病预防控制中心

检测项：诊断床定位精度检测样品：医用诊断X线机质控检测标准：X射线计算机断层摄影装置质量保证检测规范 GB/T 17589-2011

检测项：定位光精度检测样品：医用诊断X线机质控检测标准：X射线计算机断层摄影放射防护要求 GBZ 165-2012

检测项：定位光精度检测样品：医用诊断X线机质控检测标准：X射线计算机断层摄影装置质量保证检测规范 GB/T 17589-2011

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郑州市职业病防治院

检测项：定位光精度检测样品：X射线计算机断层摄影装置标准：X射线计算机断层摄影装置质量保证检测规范GB17589-2011

检测项：诊断床定位精度检测样品：乳腺X线摄影标准：乳腺X射线摄影质量控制检测规范GBZ 186-2007

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贵州航天计量测试技术研究所

检测项：轴线的重复定位精度检测样品：环境试验设备标准：《电工电子产品环境试验设备基本检验方法　温度试验设备》GB/T 5170.2-2008

检测项：频率和等效电阻检测样品：连接器标准：《机柜用外壳定位小型矩形电连接器总规范》GJB 142A-1994

检测项：外观检测样品：连接器标准：《机柜用外壳定位小型矩形电连接器总规范》GJB 142A-1994

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深圳市环境监测中心站

检测项：声学机器和设备发射的噪声检测样品：振动标准：工作位置和其他指定位置发射声压级的测量现场简易法GB/T17248.3-1999

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国家海洋局北海环境监测中心（中国海监北海区检验鉴定中心）

检测项：控制测量检测样品：消油剂标准：《全球定位系统(GPS)测量规范》 GB/T18314-2009

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北京无线电计量测试研究所

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