髋关节置换手术导航定位检测实验

髋关节假体

简介

髋关节假体

简介

髋关节假体产品描述：通常由髋臼部件和股骨部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、不锈钢、超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成。根据人体髋关节的形态、构造及功能设计，替换髋关节的一个或两个关节面，通过关节面的几何形状来限制其在一个或多个平面内的平移和旋转。

髋关节假体预期用途：用于外科手术植入人体，代替患病髋关节，达到缓解髋关节疼痛，恢复髋关节功能的目的。

髋关节假体品名举例：髋关节假体系统、髋关节假体、髋臼假体、髋关节股骨假体

髋关节假体管理类别：Ⅲ

中置器产品描述：骨水泥型髋关节假体置换术用配件

中置器预期用途：在骨水泥型髋关节置换术中作为配件使用

中置器品名举例：中置器、远端塞、髋臼杯用孔塞、髓腔塞

中置器管理类别：Ⅲ

髋关节假体相关指导原则：
1、髋关节假体系统注册技术审查指导原则
2、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
3、增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则

髋关节假体审评要点：
1、髋关节假体同品种临床评价技术审评要点下载

髋关节假体相关标准：
1、GB/T 19701.1-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料
2、GB/T 19701.2-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料
3、GB/T 12417.1-2008 无源外科植入物骨接合与关节置换植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求

髋关节假体相关检测项目：
1 . 髋关节股骨柄有限元分析《非模块化金属骨科髋关节股骨柄有限元分析标准规程： ASTM F2996》
2 . 模块化假体锥形连接的轴向拆卸力《确定模块化假体锥形连接的轴向拆卸力的标准测试方法： ASTM F2009》
3 . 组合式股骨头分离拉伸试验《外科植入物半髋和全髋关节假体第10部分：组合式股骨头抗静载力测定 YY/T 0809.10-2022》
4 . 髋臼杯变形《外科植入物部分和全髋关节假体第12部分：髋臼杯形变测试方法 YY/T 0809.12-2020》
5 . 带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩《外科植入物部分和全髋关节假体第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定 ISO 7206-13:2016》
6 . 尺寸《外科植入物部分和全髋关节假体第1部分：分类和尺寸标注 YY/T 0809.1-2010 5/ ISO 7206-1-2008》
7 . 带柄股骨部件疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-4:2010》
8 . 疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.4-2018/ISO 7206-4-2010》
9 . 带柄股骨部件头和颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-6:2013》
10 . 带柄股骨部件颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.6-2018》
11 . 磨损《外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 YY/T 0651.1-2016/ ISO 14242-1:2014》
12 . 质量《外科植入物全髋关节假体的磨损第2部分：测量方法 YY/T 0651.2-2020 4.5/ ISO 14242-2: 2016》
13 . 髋臼杯的变形试验《外科植入物—部分和全髋关节假体—第12部分：髋臼杯的变形试验方法 ISO 7206-12:2016》
14 . 髋臼部分分离力试验《组合式髋臼部件分离力试验方法： ASTM F1820》
15 . 髋臼杯组件分离力《组合式髋臼部件分离力试验方法： YY/T 1720-2020》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月03日

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飞利浦电子技术（上海）有限公司飞利浦照明电器检测中心

检测项：部分参数检测样品：高强度放电灯测量标准：放电灯（荧光灯除外）安全要求 GB 19652-2005

检测项：部分参数检测样品：自镇流汞灯标准：放电灯（荧光灯除外）安全要求 IEC 62035-2003

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杭州市质量技术监督检测院

检测项：全部参数检测样品：机床标准：机床检验通则第1部分：在无负荷或精加工条件下机床的几何精度 GB/T 17421.1-1998 机床检验通则第2部分：数控轴线的定位精度和重复定位精度的确定 GB/T 17421.2-2000 机床检验通则第4部分：数控机床的圆检验 GB/T 174

检测项：全部参数检测样品：机床标准：机床检验通则第1部分：在无负荷或精加工条件下机床的几何精度 GB/T 17421.1-1998 机床检验通则第2部分：数控轴线的定位精度和重复定位精度的确定 GB/T 17421.2-2000 机床检验通则第4部分：数控机床的圆检验 GB/T 174

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上海泰捷通信技术有限公司测试中心

检测项：WCDMA A-GPS 性能测试检测样品：WCDMA数字蜂窝移动通信网终端设备标准：UMTS；终端一致性测试规范，辅助全球定位系统（A-GPS），FDD 3GPP TS 34.171 UMTS；终端一致性测试规范，辅助全球定位系统（A-GPS），FDD ETSI TS 134.171

检测项：WCDMA A-GPS 协议测试检测样品：移动通信终端设备标准：终端一致性规范；辅助助全球定位系统(A-GPS)；FDD 3GPP TS 34.123-1

检测项：WCDMA 和 LTE 全球辅助定位系统（AGPS）协议,射频性能检测样品：IMT-2000移动用户设备标准：LTE；演进通用陆地无线接入(E-UTRA)和演进通用陆地无线接入网络(E-UTRAN)；用户设备(UE)一致性规范；第2部分：执行一致性声明 (ICS) ETSI TS 136 523-2

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内蒙古北方重工业集团有限公司计量检测技术研究院

检测项：长度测量检测样品：数控机床标准：机床检验通则第一部分：在无负荷或精加工条件下机床的几何精度 GB/T 17421.1-1998 机床检验通则第二部分：数控轴线的定位精度和重复定位精度的确定 GB/T 17421.2-2000

检测项：长度测量检测样品：数控机床标准：机床检验通则第一部分：在无负荷或精加工条件下机床的几何精度 GB/T 17421.1-1998 机床检验通则第二部分：数控轴线的定位精度和重复定位精度的确定 GB/T 17421.2-2000

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中国船舶重工集团公司第七0七研究所导航产品检测中心

检测项：低温检测样品：自动舵标准：GJB 4.4-1983 舰船电子设备环境试验低温贮存试验

检测项：低温检测样品：自动舵标准：GJB 150.4-1986 军用设备环境试验方法低温试验

检测项：冲击检测样品：自动舵标准：GJB 150.9-1986 军用设备环境试验方法湿热试验

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中国舰船研究设计中心检测校准实验室

检测项：辐射骚扰检测样品：无线电、雷达基站、舰载卫星站标准：《对海中远程无线电导航台站电磁环境要求》 GB13613-2011

检测项：电场场强检测样品：无线电、雷达基站、舰载卫星站标准：《对海中远程无线电导航台站电磁环境要求》 GB13613-2011

检测项：天线端骚扰电压检测样品：无线电、雷达基站、舰载卫星站标准：①GB13613-1992《对海中远程无线电导航台站电磁环境要求》 ②GB13614-1992《短波无线电测向台(站)电磁环境要求》 ③GB13617-1992《短波无线电收信台(站)电磁环境要求》 ④GB13618-1992《对空情报雷达站电磁环境防护要

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北京圣涛平试验工程技术研究院有限责任公司中心实验室

检测项：目检检测样品：印制板标准：《汽车GPS导航系统通用规范》GB/T19392-2013

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国家康复辅具研究中心康复辅具质量监督检验中心

检测项：*全部参数检测样品：假肢髋关节标准：GB14723-2008 下肢假肢通用件 GB/T18375.1-2001 ISO 10328-1:1996 假肢下肢假肢的结构检验第1部分：试验配置 GB/T18375.2-2001 ISO 10328-2:1996 假肢下肢假肢的结构检验第2部

检测项：*全部参数检测样品：假肢髋关节标准：GB/T18375.5-2004 ISO 10328-5:1996 假肢下肢假肢的结构检验第5部分：辅助结构检验 GB/T18375.6-2004 ISO 10328-6:1996假肢下肢假肢的结构检验第6部分：辅助结构检验中的加载参数 GB/T1

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江西省食品药品检验所（江西省医疗器械检测中心）

检测项：部分参数检测样品：病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服标准：YY/T0506.3-2005病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第3部分：试验方法YY/T0506.1-2005病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第1部分：制造厂、处理厂和产品的通用要求

检测项：空气洁净度检测样品：洁净室（区）洁净度标准：GB50333-2002医院洁净手术部建设技术规范

检测项：浮游菌检测样品：洁净室（区）洁净度标准：GB50333-2002医院洁净手术部建设技术规范

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宁波模具检测中心有限公司

检测项：全部参数检测样品：塑料注射模标准：塑料注射模零件园形定位元件 GB/T4169.11-2006

检测项：全部参数检测样品：塑料注射模标准：塑料注射模零件定位圈 GB/T4169.18-2006

检测项：全部参数检测样品：塑料注射模标准：塑料注射模零件矩形定位元件 GB/T4169.21-2006

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