手持式二氧化碳/脉搏血氧监测仪检测实验

气体测定设备

简介

气体测定设备

简介

气体测定设备产品描述：通常由主机、传感器单元、测量单元和显示单元组成。

气体测定设备预期用途：用于手术室、病房、ICU等，在麻醉、恢复和呼吸护理期间连续测量呼吸气体中的氧气、二氧化碳等气体的浓度、分压、流速或容量，并具有报警功能。

气体测定设备品名举例：二氧化碳监测仪

气体测定设备管理类别：Ⅱ

气体测定设备相关指导原则：
1、肺通气功能测试产品注册技术审查指导原则

气体测定设备相关标准：
1 . GB/T 191—2008 包装储运图示标志
2 . GB 9706.1—2007 医用电气设备第一部分：安全通用要求
3 . GB/T 14710—2009 医用电器设备环境要求及试验方法
4 . GB/T 16886.1—2011 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
5 . GB/T 16886.5—2017 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
6 . GB/T 16886.10—2017 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验
7 . GB/T 16886.12—2017 医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照材料
8 . YY/T 0316—2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用
9 . YY/T 0466.1—2016 医用器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求
10 . YY 0505—2012 医用电气设备第1—2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
11 . YY/T 1438—2016 麻醉和呼吸设备评价自主呼吸者肺功能的呼气峰值流量计

收起百科↑ 最近更新：2023年03月15日

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