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体外声音处理器

简介   

人工耳蜗声音处理器

体外声音处理器产品描述:通常由言语处理器主机、控制器等组成的体外部分。 体外声音处理器预期用途:与植入式辅助听觉设备体配合使用,将声音转化为电刺激或振动,通过对耳蜗内或蜗后听觉传导通路特定部位进行电刺激,或对中耳以及骨传导进行振动来提高或恢复听觉感知。 体外声音处理器品名举例:人工耳蜗声音处理器 体外声音处理器管理类别:II 体外声音处理器...查看详情>>

体外声音处理器

简介   

人工耳蜗声音处理器 体外声音处理器产品描述:通常由言语处理器主机、控制器等组成的体外部分。

体外声音处理器预期用途:与植入式辅助听觉设备体配合使用,将声音转化为电刺激或振动,通过对耳蜗内或蜗后听觉传导通路特定部位进行电刺激,或对中耳以及骨传导进行振动来提高或恢复听觉感知。

体外声音处理器品名举例:人工耳蜗声音处理器

体外声音处理器管理类别:II

体外声音处理器相关指导原则:
1、人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则

体外声音处理器相关相关标准:
1 . GB16174.1-2015 手术植入物 有源植入式医疗器械第1部分:安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
2 . ISO 14708-7:2013 Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part7:Particular requirements for cochlear implant systems
3 . GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
4 . GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物试验方法
5 . YY 0334-2002 硅橡胶外科植入物通用要求
6 . YY 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
7 . GB 16174.1-2015 手术植入物 有源植入式医疗器械第1部分:安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
8 . ISO 14708-7:2013 Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part7:Particular requirements for cochlear implant systems
9 . GB/T 14199-2010 电声学-助听器通用规范
10 . GB 9706.1-2007 医用电气设备 第一部分:安全通用要求
11 . GB 9706.15-2008 医用电气设备 第1-1部分:安全通用要求 并列标准:医用电气系统安全要求
12 . YY 0505-2012 医用电气设备 第1-2部分 安全通用要求并列标准:电磁兼容
13 . GB/T 5102.13-2010 电声学 助听器第13部分:电磁兼容(EMC)

收起百科↑ 最近更新:2023年03月30日

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