全量程C反应蛋白检测试剂盒技术要求检测实验

免疫散射浊度分析仪器

简介

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免疫散射浊度分析仪器

简介

免疫散射浊度分析仪器产品描述：通常由光学模块、检测模块、计算机系统等组成。原理一般为散射光比浊法。

免疫散射浊度分析仪器预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫散射浊度分析仪器品名举例：特定蛋白分析仪、C反应蛋白分析仪、免疫浊度分析仪、便携式蛋白检测仪、散射比浊分析仪、全自动散射比浊分析仪、全自动蛋白分析仪、全自动化学比浊测定仪

免疫散射浊度分析仪器管理类别：Ⅱ

免疫散射浊度分析仪器相关指导原则：
1、特定蛋白免疫分析仪注册技术审查指导原则

免疫散射浊度分析仪器相关标准
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
6 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
7 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
8 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
9 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
10 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
11 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
12 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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福建国际旅行卫生保健中心龙岩分中心医学检测综合实验室

检测项：血红蛋白检测样品：全血标准：《全国临床检验操作规程》卫生部（2006年）第3版第二篇第一章第十二节

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检测项：平均血红蛋白浓度检测样品：全血标准：《全国临床检验操作规程》卫生部（2006年）第3版第二篇第一章第十二节

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山西国际旅行卫生保健中心综合实验室

检测项：血红蛋白检测样品：全血标准：卫生部《全国临床检验操作规程》（第三版）2006年/第二篇第一章第十二节：血细胞自动分析仪

检测项：ABO血型检测样品：全血标准：卫生部《全国临床检验操作规程》（第三版）2006年/第二篇，第六章，第一节，一,(二)（ABO血型鉴定/玻片法）

检测项：蛋白检测样品：尿液标准：卫生部《全国临床检验操作规程》（第三版）2006年/第三篇第一章第四节一：尿蛋白质定性试验（三）：试带法

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福建国际旅行卫生保健中心莆田分中心医学综合检测实验室

检测项：血红蛋白检测样品：全血标准：《全国临床检验操作规程》卫生部（第三版）2006年，第二篇，第一章，第十二节:血细胞自动分析仪

检测项：ABO血型检测样品：全血标准：《全国临床检验操作规程》卫生部（第三版）2006年，第二篇第六章第一节、一：ABO血型鉴定

检测项：尿蛋白检测样品：尿液标准：《全国临床检验操作规程》卫生部（第三版）2006年，第三篇，第一章，第四节一：尿蛋白质定性试验（三）试带法

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宜昌测试技术研究所（中国船舶重工集团公司第七一0研究所）环境可靠性及电磁兼容检测实验室

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检测项：湿热试验检测样品：电工电子产品标准：GB/T9535-1998地面用晶体硅光伏组件设计鉴定和定型第10.13条湿-热试验

检测项：湿热试验检测样品：电工电子产品标准：SJ/T10325-1992汽车收放机环境试验要求和试验方法中第4.6条温度变化试验

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杭州迪安医学检验中心有限公司杭州迪安医学检验中心司法鉴定所

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北京维通利华实验动物技术有限公司检测室

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深圳市谱尼测试科技有限公司

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常州市农畜水产品质量监督检验测试中心（常州市农（渔）业生态环境保护监测站）

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武汉网锐实验室(信息产业光通信产品质量监督检验中心)

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检测项：STR及性别检测样品：组织/器官标准：《法庭科学DNA实验室检验规范》 GA/T 383-2002 《法庭科学DNA亲子鉴定规范》 GA/T 965-2011

检测项：STR及性别检测样品：唾液（斑）标准：《法庭科学DNA实验室检验规范》 GA/T 383-2002

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