免疫制品的生物检测检测实验

金标免疫层析分析仪

简介

金标免疫层析分析仪

简介

免疫层析分析仪产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。

免疫层析分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫层析分析仪品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

免疫层析分析仪管理类别：Ⅱ

免疫层析分析仪关指导原则：
1、胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

免疫层析分析仪相关标准：
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技术设备的安全》
6 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
7 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
9 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
10 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
11 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
12 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》
14 . YY/T 1582 《胶体金免疫层析分析仪》

免疫层析分析仪相关检测项目：
1 . 外观《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
2 . 准确度《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
3 . 重复性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
4 . 线性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
6 . 稳定性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
7 . 功能《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
9 . 电磁兼容性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
10 . 环境试验《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
11 . 外观《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
13 . 准确度《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
14 . 重复性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
15 . 线性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
17 . 稳定性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
18 . 功能《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
20 . 电磁兼容性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
21 . 环境试验《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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苏州出入境检验检疫局外来有害生物防控实验室

检测项：菜豆象检测样品：种子及制品标准：SN/T 1274-2003 菜豆象的检疫和鉴定方法

检测项：灰豆象检测样品：种子及制品标准：SN/T1451-2004 灰豆象检疫鉴定方法

检测项：咖啡果小蠹检测样品：种子及制品标准：SN/T 1913-2007 咖啡果小蠹检疫鉴定方法

机构所在地：江苏省苏州市更多相关信息>>

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四川医疗器械生物材料和制品检验中心

检测项：免疫学试验与评价方法检测样品：医疗器械和生物材料标准：医疗器械生物学评价第20部分：医疗器械的免疫毒理测试概念与方法ISO/TS 10993-20:2006

检测项：免疫学试验与评价方法检测样品：医疗器械和生物材料标准：医疗器械生物学评价第14部分：陶瓷制品降解产物的定性与定量 ISO 10993.14-2001

检测项：聚合物的生物降解试验检测样品：医疗器械和生物材料标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T 14233.2-2005

机构所在地：四川省成都市更多相关信息>>

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广东省微生物分析检测中心

检测项：沙门氏菌检测样品：生物制品（微生态制剂、环境菌剂等）标准：食品卫生微生物学检验沙门氏菌检验,GB 4789.4-2010

检测项：双歧杆菌检测样品：生物制品（微生态制剂、环境菌剂等）标准：食品安全国家标准食品微生物学检验双歧杆菌的鉴定2012,GB 4789.34-2012

检测项：生物降解率检测样品：包装制品及塑料标准：塑料.在实验室试验中模拟堆肥处理条件下测定塑料的分解度,ISO 20200:2004

机构所在地：广东省广州市更多相关信息>>

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天津市药品检验所（天津市食品药品监督管理局洁净监测中心、天津市药品包装材料检测中心）

检测项：鉴别试验（免疫双扩散法）检测样品：生物制品标准：《中国药典》2010年版三部附录Ⅷ C

检测项：鉴别试验（免疫双扩散法）检测样品：生物制品标准：《中国药典》2010年版三部附录Ⅷ C

检测项：鉴别试验（免疫电泳法）检测样品：生物制品标准：《中国药典》2010年版三部附录Ⅷ D

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江苏出入境检验检疫局医学媒介生物监测实验室

检测项：鼠类鉴定检测样品：鼠标准：天津科学技术出版社《中国口岸常见医学媒介生物鉴定图谱》（第一版）, 2004, P1-77

检测项：蝇类鉴定检测样品：蝇标准：1、河南科学技术出版社《中国重要医学昆虫分类与鉴别》（第一版） 2003, P375-442 2、天津科学技术出版社《中国口岸常见医学媒介生物鉴定图谱》（第一版） 2004, P192-322

检测项：蜚蠊鉴定检测样品：蜚蠊标准：1、河南科学技术出版社《中国重要医学昆虫分类与鉴别》（第一版） 2003, P621-640 2、天津科学技术出版社《中国口岸常见医学媒介生物鉴定图谱》（第一版） 2004, P178-191

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金华出入境检验检疫局技术中心

检测项：汞检测样品：电子电气产品、塑料制品中的有毒有害物质标准：利用能量色散X射线分析法鉴定和量化聚合物中铬、溴、镉、汞铅的测试方法:ASTM F 2617-2008e1;

检测项：镉检测样品：电子电气产品、塑料制品中的有毒有害物质标准：利用能量色散X射线分析法鉴定和量化聚合物中铬、溴、镉、汞铅的测试方法:ASTM F 2617-2008e1;

检测项：铬检测样品：电子电气产品、塑料制品中的有毒有害物质标准：利用能量色散X射线分析法鉴定和量化聚合物中铬、溴、镉、汞铅的测试方法:ASTM F 2617-2008e1;

机构所在地：浙江省金华市更多相关信息>>

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北京市医疗器械检验所

检测项：全部项目检测样品：TORCH感染的血清学检测试剂（盒）标准：中国生物制品规程-人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）制造及检定规程（2000版）

检测项：全部项目检测样品：TORCH感染的血清学检测试剂（盒）标准：中国生物制品规程-丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）制造及检定规程（2000版）

检测项：全部项目检测样品：TORCH感染的血清学检测试剂（盒）标准：中国生物制品规程-乙型肝炎病毒e抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）制造及检定规程（2000版）

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上海实验动物研究中心

检测项：泰泽病原体检测样品：实验动物细菌标准：《实验动物泰泽病原体检测方法》GB/T14926.10-2008《实验动物酶联免疫吸附试验》GB/T14926.50-2001《实验动物免疫荧光试验》GB/T14926.52-2001 《实验动物微生物学等级及监测》GB14922

检测项：鼠痘病毒检测样品：实验动物病毒标准：《实验动物鼠痘病毒检测方法》GB/T14926.20-2001《实验动物酶联免疫吸附试验》GB/T14926.50-2001 《实验动物微生物学等级及监测》GB14922.2-2011

检测项：小鼠肺炎病毒检测样品：实验动物病毒标准：《实验动物小鼠肺炎病毒检测方法》GB/T14926.24-2001《实验动物酶联免疫吸附试验》GB/T14926.50-2001 《实验动物微生物学等级及监测》GB14922.2-2011

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北京出入境检验检疫局检验检疫技术中心首都机场分中心

检测项：国境口岸蚤类监测、分类鉴定检测样品：医学媒介生物标准：《中国口岸常见医学媒介生物鉴定图谱》(P146)BJJC-FBFF-02

检测项：国境口岸蜱类监测、分类鉴定检测样品：医学媒介生物标准：《中国口岸常见医学媒介生物鉴定图谱》(P190)BJJC-FBFF-02

检测项：国境口岸蚊类监测、分类鉴定检测样品：医学媒介生物标准：《中国重要医学昆虫分类与鉴定》(P427) BJJC-FBFF-01

机构所在地：北京市更多相关信息>>

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河北出入境检验检疫局检验检疫技术中心（河北省检验检疫科学技术研究院）

检测项：绒毛种类鉴定检测样品：橡胶手套标准：硫化橡胶或热塑橡胶.测定试验用试件和制品的尺寸 ISO 4648-1991

检测项：微生物检测样品：橡胶手套标准：硫化橡胶或热塑橡胶.测定试验用试件和制品的尺寸 ISO 4648-1991

检测项：绒毛种类鉴定检测样品：羽绒羽毛制品标准：羽绒羽毛检验方法GB/T 10288-2003 水洗羽毛羽绒试验方法FZ/T 80001-2002

机构所在地：河北省石家庄市更多相关信息>>

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金标免疫层析分析仪

简介

金标免疫层析分析仪

简介

苏州出入境检验检疫局外来有害生物防控实验室

四川医疗器械生物材料和制品检验中心

广东省微生物分析检测中心

天津市药品检验所（天津市食品药品监督管理局洁净监测中心、天津市药品包装材料检测中心）

江苏出入境检验检疫局医学媒介生物监测实验室

金华出入境检验检疫局技术中心

北京市医疗器械检验所

上海实验动物研究中心

北京出入境检验检疫局检验检疫技术中心首都机场分中心

河北出入境检验检疫局检验检疫技术中心（河北省检验检疫科学技术研究院）

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