免疫制品的生物检测检测实验

金标免疫层析分析仪

简介

金标免疫层析分析仪

简介

免疫层析分析仪产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。

免疫层析分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫层析分析仪品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

免疫层析分析仪管理类别：Ⅱ

免疫层析分析仪关指导原则：
1、胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

免疫层析分析仪相关标准：
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技术设备的安全》
6 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
7 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
9 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
10 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
11 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
12 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》
14 . YY/T 1582 《胶体金免疫层析分析仪》

免疫层析分析仪相关检测项目：
1 . 外观《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
2 . 准确度《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
3 . 重复性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
4 . 线性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
6 . 稳定性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
7 . 功能《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
9 . 电磁兼容性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
10 . 环境试验《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
11 . 外观《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
13 . 准确度《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
14 . 重复性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
15 . 线性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
17 . 稳定性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
18 . 功能《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
20 . 电磁兼容性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
21 . 环境试验《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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深圳出入境检验检疫局国际旅行卫生保健中心卫生检疫中心实验室

检测项：炭疽芽孢杆菌检测样品：固体粉末标准：可疑样品中生物高风险因子现场排查方法-免疫层析法 SN/T 2610-2010

检测项：鼠类鉴定检测样品：鼻/咽拭子标准：国境口岸鼠类监测规程 SN/T1240—2003

检测项：蝇类鉴定检测样品：蝇标准：国境口岸蝇类监测规程 SN/T1313—2003

机构所在地：广东省深圳市更多相关信息>>

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四川大学华西公共卫生学院分析测试中心

检测项：双歧杆菌检测样品：食品/保健食品标准：食品安全国家标准食品微生物学检验双歧杆菌的鉴定 GB4789.34-2012

检测项：水的消毒效果鉴定试验检测样品：消毒产品标准：卫生部《消毒技术规范》（2002年版）第二部份消毒产品检验技术规范2.1.4

检测项：中和剂鉴定试验检测样品：消毒产品标准：卫生部《消毒技术规范》（2002年版）第二部份消毒产品检验技术规范2.1.1.5

机构所在地：四川省成都市更多相关信息>>

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湖南省食品质量监督检验研究院

检测项：L-（-）羟脯氨酸检测样品：乳制品类标准：乳与乳制品中水解动物蛋白的鉴定-L-（-）羟脯氨酸含量测定（食品安全风险监测技术指南（2013）规定方法）

检测项：乳和乳制品微生物检测样品：饮用水类标准：乳和乳粉中黄曲霉毒素M1的测定免疫亲和层析净化高效液相色谱法和荧光光度法GB/T 18980-2003

检测项：双歧杆菌检测样品：粮食加工品类标准：食品安全国家标准食品微生物学检验双歧杆菌的鉴定GB 4789.34-2012

机构所在地：湖南省长沙市更多相关信息>>

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浙江出入境检验检疫局羽毛绒检测实验室

检测项：种类鉴定检测样品：羽绒羽毛标准：羽绒羽毛试验的取样方法 EN 1883:1998/5.1

检测项：种类鉴定检测样品：羽绒羽毛标准：水洗羽毛羽绒试验方法FZ/T 80001-2002/4.4.3 4.5.2

检测项：种类鉴定检测样品：羽绒羽毛标准：羽绒羽毛检验方法 GB/T 10288-2003/6.3

机构所在地：浙江省杭州市更多相关信息>>

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内蒙古蒙牛乳业（集团）股份有限公司分析中心实验室

检测项：双歧杆菌检测样品：白砂糖标准：食品卫生微生物学检验双歧杆菌的鉴定 GB 4789.34-2012

检测项：志贺氏菌检测样品：乳及乳制品标准：食品卫生微生物学检验志贺氏菌的检验 GB 4789.5-2012

检测项：菌落总数检测样品：乳及乳制品标准：食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数的测定 GB 4789.2-2010

机构所在地：内蒙古自治区呼和浩特市更多相关信息>>

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黑龙江省疾病控制中心(黑龙江省公共卫生监测检验中心）

检测项：麻疹减毒活疫苗效力试验检测样品：生物材料标准：卫生部《计划免疫技术管理规程》（1998）

检测项：脊髓灰质炎糖丸疫苗的效价测定检测样品：生物材料标准：卫生部《计划免疫技术管理规程》（1998）

检测项：霍乱弧菌的分离和鉴定检测样品：生物材料标准：霍乱诊断标准WS 289—2008《霍乱防治手册》（1999）卫生部

机构所在地：黑龙江省哈尔滨市更多相关信息>>

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南平出入境检验检疫局食品检测综合实验室

检测项：砷检测样品：木制品标准：防腐剂和精加工木制品中铜、铬、砷的定量分析方法 BS5666: Part3:1991

检测项：砷检测样品：木制品标准：防腐剂和精加工木制品中铜、铬、砷的定量分析方法 BS5666: Part3:1991

检测项：大肠菌群检测样品：竹木制品标准：食品卫生微生物学检验大肠菌群测定 GB/T4789.3-2003

机构所在地：福建省南平市更多相关信息>>

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吉林省食品药品检验所

检测项：鉴别试验检测样品：生物制品标准：《中国药典》2010年版三部附录Ⅷ C（免疫双扩散法）

检测项：鉴别试验检测样品：生物制品标准：《中国药典》2010年版三部附录Ⅷ D（免疫电泳法）

检测项：鉴别试验检测样品：生物制品标准：《中国药典》2010年版三部162页（单向免疫扩散）

机构所在地：吉林省长春市更多相关信息>>

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上海市食品药品检验所

检测项：免疫双扩散鉴别试验检测样品：生物制品标准：中国药典2010年版三部附录Ⅷ C

检测项：免疫印迹检测样品：生物制品标准：中国药典2010年版三部附录Ⅷ A

检测项：过敏实验检测样品：生物制品标准：中国生物制品规程2000年版

机构所在地：上海市更多相关信息>>

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湖北省食品药品监督检验研究院

检测项：抗人T细胞免疫球蛋白效价测定（E玫瑰花形成抑制试验）检测样品：生物制品标准：中国药典2010年版三部附录Ⅹ Q

检测项：人免疫球蛋白类制品IgG单体加二聚体测定检测样品：生物制品标准：中国药典2010年版三部附录Ⅵ R

检测项：人免疫球蛋白中甘氨酸含量检测样品：生物制品标准：中国药典2010年版三部附录Ⅵ S

机构所在地：湖北省武汉市更多相关信息>>

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深圳出入境检验检疫局国际旅行卫生保健中心卫生检疫中心实验室

四川大学华西公共卫生学院分析测试中心

湖南省食品质量监督检验研究院

浙江出入境检验检疫局羽毛绒检测实验室

内蒙古蒙牛乳业（集团）股份有限公司分析中心实验室

黑龙江省疾病控制中心(黑龙江省公共卫生监测检验中心）

南平出入境检验检疫局食品检测综合实验室

吉林省食品药品检验所

上海市食品药品检验所

湖北省食品药品监督检验研究院

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