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髋关节假体

简介   

髋关节假体系统,髋关节假体,髋臼假体,髋关节股骨假体

髋关节假体产品描述:通常由髋臼部件和股骨部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、不锈钢、超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成。根据人体髋关节的形态、构造及功能设计,替换髋关节的一个或两个关节面,通过关节面的几何形状来限制其在一个或多个平面内的平移和旋转。 髋关节假体预期用途:用于外科手术植入人体,代替患病髋关节,达到缓解髋关节疼痛,恢复髋关节功能的目的。 髋关节假体品名举例:髋...查看详情>>

髋关节假体

简介   

髋关节假体系统,髋关节假体,髋臼假体,髋关节股骨假体 髋关节假体产品描述:通常由髋臼部件和股骨部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、不锈钢、超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成。根据人体髋关节的形态、构造及功能设计,替换髋关节的一个或两个关节面,通过关节面的几何形状来限制其在一个或多个平面内的平移和旋转。

髋关节假体预期用途:用于外科手术植入人体,代替患病髋关节,达到缓解髋关节疼痛,恢复髋关节功能的目的。

髋关节假体品名举例:髋关节假体系统、髋关节假体、髋臼假体、髋关节股骨假体

髋关节假体管理类别:Ⅲ

中置器产品描述:骨水泥型髋关节假体置换术用配件

中置器预期用途:在骨水泥型髋关节置换术中作为配件使用

中置器品名举例:中置器、远端塞、髋臼杯用孔塞、髓腔塞

中置器管理类别:Ⅲ

髋关节假体相关指导原则:
1、髋关节假体系统注册技术审查指导原则
2、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
3、增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则

髋关节假体审评要点:
1、髋关节假体同品种临床评价技术审评要点下载

髋关节假体相关标准:
1、GB/T 19701.1-2016 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第1部分:粉料
2、GB/T 19701.2-2016 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分:模塑料
3、GB/T 12417.1-2008 无源外科植入物 骨接合与关节置换植入物第1部分:骨接合植入物特殊要求

髋关节假体相关检测项目:
1 . 髋关节股骨柄有限元分析 《非模块化金属骨科髋关节股骨柄有限元分析标准规程: ASTM F2996》
2 . 模块化假体锥形连接的轴向拆卸力 《确定模块化假体锥形连接的轴向拆卸力的标准测试方法: ASTM F2009》
3 . 组合式股骨头分离拉伸试验 《外科植入物 半髋和全髋关节假体 第10部分:组合式股骨头抗静载力测定 YY/T 0809.10-2022》
4 . 髋臼杯变形 《外科植入物 部分和全髋关节假体 第12部分:髋臼杯形变测试方法 YY/T 0809.12-2020》
5 . 带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩 《外科植入物 部分和全髋关节假体 第13部分:带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定 ISO 7206-13:2016》
6 . 尺寸 《外科植入物 部分和全髋关节假体 第1部分:分类和尺寸标注 YY/T 0809.1-2010 5/ ISO 7206-1-2008》
7 . 带柄股骨部件疲劳性能 《外科植入物 部分和全髋关节假体 第4部分: 带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-4:2010》
8 . 疲劳性能 《外科植入物 部分和全髋关节假体 第4部分:带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.4-2018/ISO 7206-4-2010》
9 . 带柄股骨部件头和颈部疲劳性能 《外科植入物 部分和全髋关节假体 第6部分:带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-6:2013》
10 . 带柄股骨部件颈部疲劳性能 《外科植入物 部分和全髋关节假体 第6部分:带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.6-2018》
11 . 磨损 《外科植入物 全髋关节假体的磨损 第1部分:磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 YY/T 0651.1-2016/ ISO 14242-1:2014》
12 . 质量 《外科植入物 全髋关节假体的磨损 第2部分:测量方法 YY/T 0651.2-2020 4.5/ ISO 14242-2: 2016》
13 . 髋臼杯的变形试验 《外科植入物—部分和全髋关节假体—第12部分:髋臼杯的变形试验方法 ISO 7206-12:2016》
14 . 髋臼部分分离力试验 《组合式髋臼部件分离力试验方法: ASTM F1820》
15 . 髋臼杯组件分离力 《组合式髋臼部件分离力试验方法: YY/T 1720-2020》

收起百科↑ 最近更新:2023年04月03日

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