非慢性创面敷贴检测实验

创面敷贴

简介

创面敷贴

简介

创面敷贴产品描述：通常由涂胶基材、吸收性敷垫和可剥离的保护层组成。其中吸收性敷垫一般采用棉纤维、无纺布等可吸收渗出液的材料制成。吸收性敷垫可单独使用，用绷带或胶带等进行固定。所含成分不可被人体吸收。无菌提供，一次性使用。

创面敷贴预期用途：用于非慢性创面（如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位、I度或浅II度的烧烫伤创面、婴儿肚脐口创口、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）的护理，为创面愈合提供微环境。也可用于对穿刺器械（如导管）的穿刺部位的护理并固定穿刺器械。

创面敷贴品名举例：创面敷贴、透明固定敷贴、透气敷贴、弹性敷贴、防水敷贴、打孔膜敷贴、指尖敷贴、指关节敷贴、脐带敷贴、眼部创面敷贴、无菌敷贴、伤口敷贴、创口敷贴、无菌粘贴敷料、医用敷垫、打孔膜吸收敷垫、吸收敷垫、静脉留置针导管固定贴膜、引流导管固定贴膜、输液贴、无菌医用聚氨酯贴膜、薄膜敷贴

创面敷贴管理类别：Ⅱ

创面敷贴相关指导原则：
1、护脐带注册技术审查指导原则

创面敷贴相关标准：
1、YY/T 1477.5-2020 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型第5部分：评价止血性能的体外模型
2、YY/T 1627-2018 急性创面用敷贴、创贴通用要求
3、YY/T 1477.6-2020 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型第 6 部分：评价促创面愈合性能的动物Ⅱ型糖尿病难愈创面模型

创面敷贴相关检测项目：
1 . 外观《急性创面用敷贴、创贴通用要求： YY/T 1627-2018 》
2 . 尺寸《急性创面用敷贴、创贴通用要求： YY/T 1627-2018 》
3 . 设计《急性创面用敷贴、创贴通用要求： YY/T 1627-2018 》
4 . 持粘性《急性创面用敷贴、创贴通用要求： YY/T 1627-2018 》
5 . 剥离强度《急性创面用敷贴、创贴通用要求： YY/T 1627-2018 》
6 . 阻水性《急性创面用敷贴、创贴通用要求： YY/T 1627-2018 》
7 . 水蒸气透过性《急性创面用敷贴、创贴通用要求： YY/T 1627-2018 》
8 . 舒适性《急性创面用敷贴、创贴通用要求： YY/T 1627-2018 》
9 . 弹性《急性创面用敷贴、创贴通用要求： YY/T 1627-2018 》
10 . 液体吸收量《急性创面用敷贴、创贴通用要求： YY/T 1627-2018 》
11 . 水中溶出物《急性创面用敷贴、创贴通用要求： YY/T 1627-2018 》
12 . 酸碱度《急性创面用敷贴、创贴通用要求： YY/T 1627-2018 》
13 . 表面活性物质《急性创面用敷贴、创贴通用要求： YY/T 1627-2018 》
14 . 环氧乙烷残留量《急性创面用敷贴、创贴通用要求： YY/T 1627-2018 》
15 . 生物相容性-体外细胞毒性试验《急性创面用敷贴、创贴通用要求： YY/T 1627-2018 》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
16 . 生物相容性-刺激试验《急性创面用敷贴、创贴通用要求： YY/T 1627-2018 》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017 》
17 . 生物相容性-皮肤致敏试验《急性创面用敷贴、创贴通用要求： YY/T 1627-2018 》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017 》
18 . 生物相容性-急性全身毒性试验《急性创面用敷贴、创贴通用要求： YY/T 1627-2018 》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
19 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《急性创面用敷贴、创贴通用要求： YY/T 1627-2018 》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
20 . 生物相容性-亚慢性全身毒性试验《急性创面用敷贴、创贴通用要求： YY/T 1627-2018 》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
21 . 生物相容性-遗传毒性试验《急性创面用敷贴、创贴通用要求： YY/T 1627-2018 》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验： GB/T 16886.3-2019》
22 . 生物相容性-植入试验《急性创面用敷贴、创贴通用要求： YY/T 1627-2018 》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验： GB/T 16886.3-2019》
23 . 生物学相容性-热原试验《急性创面用敷贴、创贴通用要求： YY/T 1627-2018 》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则： 1142》
24 . 无菌试验《急性创面用敷贴、创贴通用要求： YY/T 1627-2018 》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月14日

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