医用重组胶原蛋白凝胶敷料检测实验

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

搜索条件所在地区: 所属类别:

手术留置性材料

次性可吸收钉皮内吻合器、生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架、可吸收硬脑膜封合医用胶、周围神经修复移植物、周围神经套接管

检测机构：杭州赫贝科技有限公司更多相关信息>>

我要咨询联系我们
乳制品

乳制品以生鲜牛(羊)乳及其制品为主要原料,经加工制成的食品。

检测机构：深圳中检联检测有限公司更多相关信息>>

我要咨询联系我们
营养标签检测：蛋白质、脂肪、膳食纤维、能量、碳水化合物、钠等

伴随着社会的发展和进步，食品标签的管理工作越来越受到国际组织和许多国家重视，大多数国家都制定有关法规和标准，中安检测针对各国营养标签法规要求，为客户提供各国营养标签套餐测试、制作及咨询服务。

检测机构：四川省中安检测有限公司更多相关信息>>

我要咨询联系我们
放射卫生检测（医用电子加速器）

1、检测项目：医用电子加速器防护性能 2、认证资质：CMA 3、检测标准：医用电子加速器卫生防护标准GBZ126-2011 &nbs...

检测机构：四川以勒科技有限公司更多相关信息>>

我要咨询联系我们
凯氏定氮仪

仪器简介：凯氏定氮仪是按照国际通用的标准凯氏定氮方法（如AOAC988.05、984.13、976.06等）或者中国国家标准（GB）专门设计配置的专用分析仪器，包括有标准凯氏定氮方法要...

检测机构：重庆中科检测技术服务有限公司更多相关信息>>

我要咨询联系我们
皮革水解物（皮革水解蛋白）检测服务

近日，中国农业部发出《2011年全国生鲜乳质量...

检测机构：谱尼测试科技股份有限公司更多相关信息>>

我要咨询联系我们
用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统中符合ISO 7396-1或GB 50751—2012的要求(12.6)的检测

检测项：符合ISO 7396-1或GB 50751—2012的要求(12.6) 检测样品：用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统标准：用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统 YY/T1468-2016

检测机构：医疗器械检测研究院更多相关信息>>

我要咨询联系我们
体外诊断（IVD）医用设备中错误的电压选择(4.4.2.101)的检测

检测项：错误的电压选择(4.4.2.101) 检测样品：体外诊断（IVD）医用设备标准：测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求 YY0648-2008(IEC61010-2-101:2002)(EN61010-2-101:2002)

检测机构：医药医疗器械检测中心更多相关信息>>

我要咨询联系我们
纺织品及有关制品中纤维定量的检测

检测项：纤维定量检测样品：纺织品及有关制品标准：纺织品定量化学分析第18部分：蚕丝与其他蛋白纤维的混合物(硫酸法) ISO 1833-18:2020

检测机构：北京市纺织产品及染料助剂质量监督检验站更多相关信息>>

我要咨询联系我们
处理医疗材料用灭菌器和清洗消毒器中全部参数的检测

检测项：全部参数检测样品：处理医疗材料用灭菌器和清洗消毒器标准：测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-040部分：用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求 IEC 61010-2-040:2020

检测机构：国家电子电器产品检测中心更多相关信息>>

我要咨询联系我们