2024年5月24日，微创血管内介入磁导航手术机器人公司Stereotaxis （NYSE:STXSW）宣布，已经获得欧盟新医疗器械法规 (MDR) 监管框架下的CE标志重新认证。

2024/05/28 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械监管的世界是复杂的，欧盟和美国在证明等同性的方法上存在显著差异。

2024/06/10 更新 分类：科研开发 分享

MDCG发布了第2023-7号指南文件，明确了豁免进行临床研究的要求以及与证明等同性相关的条件。

2024/06/12 更新 分类：法规标准 分享

我们都知道聚合物涂层Polymer已经在心血管领域的支架中广泛应用，2002年初登陆欧洲市场的第一代药物支架DES，即使用了基于生物稳定的聚合物药物载体，譬如聚（乙烯-乙酸乙烯酯-共聚物）（PEVA），聚甲基丙烯酸正丁酯（PBMA），和（苯乙烯-b-异丁烯-b-苯乙烯）嵌段聚合物（SIBS），由于植入后死亡和心肌梗塞的发生率较高，特别是不良血管内皮化，以及永久聚合物涂层持续存在引

2021/03/02 更新 分类：科研开发 分享

粘合剂代的最新突破性进展（第7代iBond）于2002年推出。从那时起，从第4代到第7代，许多有竞争力和创新的粘合剂被开发出来。这些粘合剂绝大多数性能良好，无论是哪一代皆可放心使用。唯一的主要区别是，更高的代提供了更少成分，更少的步骤以及更好的临床可预测性。牙科粘合剂的下一个重大发展，即第8代，将消除这一治疗过程成为一个单独的步骤。剩下的唯一任务是将这

2021/06/16 更新 分类：科研开发 分享

推广中医药是一个过程，其基点在内，成效在外，首要前提是中药的标准化和现代化，而中药种植问题是困扰其发展的关键问题。国内从2002年出台了中药材生产质量管理规范（GAP）来规范中药生产，开始重视中药材从源头到产品全产业链控制问题，并不断完善。但很多海外进口中药并没有进行相关的种源鉴定与保护、规范化种植、产地加工等研究，也没有中国药材的生产管理规范

2021/12/06 更新 分类：行业研究 分享

3月17日，国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局等四部门发布《中药材生产质量管理规范》的公告，进一步从根本上推进中药材规范化生产，加强中药材质量控制，促进中药高质量发展。本规范共十四章，第一百四十四条，自发布之日起施行。与原国家药品监管局2002年发布的试行版文件、2018年发布的征求意见稿文件相比多处增减、改动。

2022/03/24 更新 分类：法规标准 分享

自2002年4月16日法国医生Alain Cribier完成第一例经导管主动脉置换术（transcatheter aortic valve replacement，TAVR）以来，TAVR蓬勃发展了20年，以燎原之势给心血管领域带来了翻天覆地的变革，目前TAVR已经代替经外科主动脉瓣置换术（surgical aortic valve replacement，SAVR）成为治疗外科高风险重度主动脉瓣狭窄（aortic stenosis，AS）最重要的方式。

2022/12/30 更新 分类：行业研究 分享

欧盟医疗器械法规(MDR) 2017/745和体外医疗器械法规(IVDR) 2017/746是欧洲医疗器械立法的重大变化。在新法规中，有一个领域发生了重大变化，那就是一旦设备上市，制造商就必须进行持续的监督。这与ISO 14971：2019标准中提到的后期生产阶段的信息收集是一致的。同时 ISO13485：2016标准，也引用了在反馈过程中使用来自生产后活动的数据，并要求使用上市后监测(PMS)来保持医疗器械的安

2021/09/03 更新 分类：法规标准 分享

欧盟医疗器械协调小组（MDCG）近日发布了MDCG 2021-24 医疗器械分类指导原则。这个指导原则以Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (MDR) 中Article 2 定义和附录VIII医疗器械分类为基础，详细解释了欧盟对医疗器械分类的要求及应用。这个指导原则的4.2分类规则举例中对MDR提到的22种分类规则都给出了详细的举例，这里就不再一一归纳了。在本篇文章中，我们想另辟蹊径，结合以上指导原

2021/11/20 更新 分类：法规标准 分享