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近来,国内的媒体越来越多的关注到美国食品药品监督管理局FDA的医疗器械不良事件报告MDR情况。
2019/01/02 更新 分类:监管召回 分享
MDCG 2019-8是关于MDR条款18中植入卡的要求,小编今天就跟大家一起来了解其中的具体要求。
2019/07/24 更新 分类:法规标准 分享
在接下来的两个月时间内,平均每三天就会有一份MDCG指南文件和大家见面
2019/11/06 更新 分类:法规标准 分享
欧盟医疗器械法规(MDR)和体外诊断医疗器械法规(IVDR)的出台,将对药械组合产品及其生产企业带来一定影响
2019/12/03 更新 分类:法规标准 分享
新欧盟医疗器械法规(MDR)以及ISO 10993新的规定产生了新要求,新要求可能会对监测数据和申报材料产生影响。
2021/06/11 更新 分类:法规标准 分享
2021.9.15, 澳大利亚TGA发布了一则关于某些医疗器械符合性评定认证要求变更的信息。
2021/10/27 更新 分类:法规标准 分享
部分Class III和Class IIb产品新增临床评价咨询路径,来看看它的具体要求。
2022/08/22 更新 分类:法规标准 分享
近日,在慕尼黑举行的临床试验外包大会中:欧洲医疗器械 2023 会议强调了欧洲新医疗器械法规对创新的影响。
2023/03/03 更新 分类:法规标准 分享
在本文中,我们将根据欧盟法规介绍与植入式医疗器械相关的主要要求。
2023/07/26 更新 分类:法规标准 分享
欧盟医疗器械的分类主要依据MDR附录VIII的分类规则进行的。本文章后面的内容将详细介绍欧盟分类规则的相关内容。
2023/08/11 更新 分类:法规标准 分享