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  • 1家医疗器械企业责令停产整改和3家药企收回GMP证书,另3家医疗器械主动召回相关产品

    国家药品监督管理局关于安阳市迪美齿科材料厂停产整改的通告 (2018年第57号) 2018年07月12日 发布 近期,国家药品监督管理局组织对安阳市迪美齿科材料厂进行了飞行检查。检查中,

    2018/07/13 更新 分类:监管召回 分享

  • 阿联酋ROHS自我宣称认证过渡期延长

    考虑到COVID-19的全球性影响,并在此期间为各产业提供支持,阿联酋ROHS的过渡期将延长至2020年12月31日,基于自我宣称(DOC)即可申请阿联酋 ROHS 认证(含ECAS证书及EQM许可证),不需要提供ROHS 测试报告,其他申请要求不变。

    2020/12/27 更新 分类:法规标准 分享

  • 数字压力表IP68防护等级认证注意事项

    本文介绍了IP68防护等级认证代表什么意思呢,IP68防护等级认证最后拿到的是检测报告还是检测证书呢,IP68防护等级认证前需要注意什么,IP68防护等级测试认证不通过,测试失败怎么办?

    2021/06/01 更新 分类:法规标准 分享

  • 一文读懂MDR标签

    欧盟医疗器械法规(MDR)给全球医疗器械制造商带来了许多挑战。其中之一就是对将在欧盟内开展贸易的所有医疗器械制造商的标签要求产生重大影响。作为审核内容之一,标签不规范对于取得MDR证书和对于在欧洲销售医疗器械都有重大影响。

    2022/10/10 更新 分类:法规标准 分享

  • 开立医疗首款国产电子十二指肠内窥镜获批

    近日开立医疗(300633.SZ)公告显示,公司的电子十二指肠内窥镜已获广东省药品监督管理局批准,于近日取得中华人民共和国医疗器械注册证,该产品为国产首个,证书批准日期为:2022年11月10日,有效期至:2027年11月09日,注册证编号:粤械注准20222061719。

    2022/11/15 更新 分类:热点事件 分享

  • 恒升医疗全球首款冠脉自灌注药物涂层球囊扩张导管获批上市

    2023年3月13日,恒升医疗集团旗下恒壹医疗自主创新和研发的全球首款带有自灌注功能的恒言冠脉自灌注药物涂层球囊扩张导管(以下简称“恒言自灌注药球”),正式获得国家药品监督管理局颁发的注册证书。

    2023/03/19 更新 分类:热点事件 分享

  • 独家 | 4月起,这些新规将影响你的产品质量检测

    所有搅拌机GS证书必须在2017年4月24日前更新,否则吊销 德国产品安全法针对食物 搅拌机 (EN60335-2-14)最新决议EK 1 646-16,该决议于2017年1月25日发布,所有现有搅拌机GS证书必须在2017年

    2017/03/31 更新 分类:法规标准 分享

  • 校准证书中的测量不确定度有什么表述要求?

    校准证书中测量不确定度的表述应依据国家计量技术规范JJF 1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》,使用的术语符号应与该技术规范相一致,遵循该技术规范对测量不确定度的报告与表示的规定。

    2023/12/06 更新 分类:实验管理 分享

  • 什么是产品质量认证?

    产品质量认证是依据产品标准和相应的技术要求,经认证机构确认并且通过颁发认证证书和认证标志来证明某一产品符合相应技术要求的活动。

    2014/12/26 更新 分类:生产品管 分享

  • 埃及对进口商品出台新措施

    埃及贸易工业和中小企业部出台新部长令,要求进口商品必须符合埃及标准,不符合埃及标准的商品将被退运,没有注明埃及标准号的装运前检验证书将不能通关。

    2015/05/07 更新 分类:法规标准 分享