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生产、销售、使用未取得医疗器械注册证的体外诊断试剂，生产、销售或赠送、使用无产品注册证书的校准品、质控品，体外诊断试剂与不匹配的诊断仪器配合使用
2019/07/11 更新 分类：法规标准 分享
2020年1月1日之前签发的GS证书，必须在2021年12月31日之前更新。
2020/01/17 更新 分类：法规标准 分享
今天继续和大家讨论认证参考物质的要求，主要是证明文件的内容的要求，主要内容包括：标签、证书、以及认证报告。
2020/02/17 更新 分类：科研开发 分享
在通常情况下，实验室很少在检测报告和校准证书中做出意见和解释，但在特定的行业基于客户的需求，实验室仍然可能需要在报告或证书中做出有关意见和解释。但什么是意见和解释，对于意见和解释的范畴，不同的实验室和专家有不同的理解，特别是实验室在做出“意见和解释”时应注意哪些事项以确保“意见和解释”的合理性和可靠性呢？本文结合GB/T27025-2019(ISO/IEC 17025:2
2021/08/17 更新 分类：实验管理 分享
本文介绍了作为MDD CE的持证制造商，该如何在MDR下继续维持MDD证书的有效性。
2021/08/27 更新 分类：法规标准 分享
在2022年1月份的FCC TCB月度讨论会上提到关于FCC Grants超过30天的报告或者证书进行修改的新规定。
2022/02/18 更新 分类：法规标准 分享
近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准公司“钆布醇”注射液上市。
2022/04/04 更新 分类：热点事件 分享
近日，由杭州世佳电子有限公司自主研发的产品：新型冠状病毒抗原检测试剂盒（唾液）成功获得欧盟CE2934自测证书。
2022/05/18 更新 分类：行业研究 分享
仪器送检后如何进行确认？
2023/03/20 更新 分类：科研开发 分享
当地时间4月27日，英国MHRA发布了“关于某些Ir类、升级后的I类器械和/或已过期/即将过期的CE证书的医疗器械的注册指南。
2023/05/04 更新 分类：科研开发 分享
