如何开展检测实验室CNAS评审前的文档整理工作

2016/09/14 更新 分类：实验管理 分享

长期接触环氧乙烷可能会增加人体患有癌症的风险并对环境产生潜在影响，FDA鼓励制造商采用创新方法对医疗器械进行灭菌。FDA正在为简化EO灭菌过程和设施变更的过程做努力，并且FDA正在考虑颁布一份灭菌主文档试点计划，此试点计划对已获得K号并计划改变产品灭菌方式的申请人提供了指导建议。

2022/03/05 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了CMA和CNAS评审前夕，如何高效整理文档。

2024/04/27 更新 分类：实验管理 分享

自从2017 年5 月5 日欧盟医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）正式发布，于2017 年5 月25日正式生效，并分别于2020 年5 月26 日和2022 年5 月26 日实施。

2018/03/20 更新 分类：法规标准 分享

本文将概述一个三步法，用于识别具有最高商业价值的产品，帮助您确定医疗和 IVD 器械的优先级，以符合最新 MDR 和 IVDR 的要求。

2019/03/28 更新 分类：法规标准 分享

本文会从三方面来介绍，经济运营者的定义，经济运营者的职责和制造商如何应对。 首先我们来看看定义 ，在MDR法规的条款1中有给出定义，经济运营者是指制造商，授权代表，进口商

2019/05/10 更新 分类：法规标准 分享

欧盟医疗器械协调小组（MDCG）上周五（2019年10月11日）发布了一份指南文件，旨在帮助医疗软件制造商了解新的欧盟医疗器械法规（MDR）和欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）下的软件资格标准。

2019/10/16 更新 分类：生产品管 分享

目前制造商在申请医疗器械的CE认证时，普遍只提供纸质使用说明书，以规避欧盟医疗器械eIFU的法规要求。但MDR的发布，使得制造商有必要考虑通过公司网站来提供器械电子使用说明书，以满足法规要求。

2020/09/08 更新 分类：法规标准 分享

最新欧盟医疗器械法规MDR (EU) 2017/745即将在2021年5月强制实施，并全面取代 MDD (93/42/EEC)和 AIMDD (90/385/EEC)。很显然，新法规留给医疗器械行业的时间已非常紧迫，所以了解MDR的常见问题非常有需要。

2021/01/06 更新 分类：科研开发 分享

欧盟（EU）的新医疗器械法规（MDR）和体外诊断法规（IVDR）都在其小节内包含了化学品的合规要求。如果想让医疗器械获得欧盟CE认证，您不仅需要了解器械中的所有化学物质，还要确保某些物质不被包含。

2021/06/22 更新 分类：法规标准 分享