以下是按时遵守 MDR 所面临的7大挑战以及应对这些挑战的方法。

2024/10/14 更新 分类：科研开发 分享

我是一家医疗器械制造商，正在生产一种新的医疗器械。我应该先申请CE标识(MDR)还是FDA许可(510(k))？

2024/10/31 更新 分类：科研开发 分享

本文汇总了欧盟MDR法规对医疗器械制造商的供应商的要求。

2024/11/14 更新 分类：法规标准 分享

近日，TEAM-NB发布关于MDR认证流程（包括申请前、申请和申请后阶段）的共识文件。

2024/12/23 更新 分类：法规标准 分享

首先欧盟 MDR 并没有发明过程确认，也没有引入测试方法确认的要求。欧盟 MDR 如何影响过程确认？

2025/04/24 更新 分类：科研开发 分享

一晃2025年都要快过半了， 慢吞吞的欧盟终于在距离上次更新MDR协调标准半年之后又更新了清单了。来看看这次更新更新到底有哪些标准。

2025/05/17 更新 分类：法规标准 分享

本文结合MDR法规、MDCG 2020-6、MDCG 2023-6及MDCG 2023-7四份文件，详细解析MDR认证中的临床评价路径、方法及证据要求。

2025/05/21 更新 分类：科研开发 分享

实验室评审前的文档整理工作如何开展

2016/08/31 更新 分类：实验管理 分享

如何开展检测实验室CNAS评审前的文档整理工作

2016/09/14 更新 分类：实验管理 分享

长期接触环氧乙烷可能会增加人体患有癌症的风险并对环境产生潜在影响，FDA鼓励制造商采用创新方法对医疗器械进行灭菌。FDA正在为简化EO灭菌过程和设施变更的过程做努力，并且FDA正在考虑颁布一份灭菌主文档试点计划，此试点计划对已获得K号并计划改变产品灭菌方式的申请人提供了指导建议。

2022/03/05 更新 分类：法规标准 分享