许多制造商在理解 MDR 法规中定义医疗器械临床评估报告要求的部分时都会遇到困难。希望通过本文，可以找到针对CER问题的答案。

2024/09/02 更新 分类：科研开发 分享

以下是按时遵守 MDR 所面临的7大挑战以及应对这些挑战的方法。

2024/10/14 更新 分类：科研开发 分享

我是一家医疗器械制造商，正在生产一种新的医疗器械。我应该先申请CE标识(MDR)还是FDA许可(510(k))？

2024/10/31 更新 分类：科研开发 分享

本文汇总了欧盟MDR法规对医疗器械制造商的供应商的要求。

2024/11/14 更新 分类：法规标准 分享

近日，TEAM-NB发布关于MDR认证流程（包括申请前、申请和申请后阶段）的共识文件。

2024/12/23 更新 分类：法规标准 分享

首先欧盟 MDR 并没有发明过程确认，也没有引入测试方法确认的要求。欧盟 MDR 如何影响过程确认？

2025/04/24 更新 分类：科研开发 分享

一晃2025年都要快过半了， 慢吞吞的欧盟终于在距离上次更新MDR协调标准半年之后又更新了清单了。来看看这次更新更新到底有哪些标准。

2025/05/17 更新 分类：法规标准 分享

本文结合MDR法规、MDCG 2020-6、MDCG 2023-6及MDCG 2023-7四份文件，详细解析MDR认证中的临床评价路径、方法及证据要求。

2025/05/21 更新 分类：科研开发 分享

新的MDCG 2023-6指南描述了在MDR附录XVI中无预期医疗用途的产品之间证明等同性的详细标准。

2025/06/10 更新 分类：科研开发 分享

实验室评审前的文档整理工作如何开展

2016/08/31 更新 分类：实验管理 分享