IVD临床试验问答整理

2019/03/01 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了IVD性能参数系列之携带污染，携带污染如何产生及携带污染如何测试。

2022/07/08 更新 分类：科研开发 分享

体外诊断试剂根据测量结果的不同表现形式，可分为定量检测试剂和定性检测试剂[4]。本文以定量检测体外诊断试剂为例，就该类试剂的临床试验方案的设计思路作简要介绍。

2021/11/01 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药监局发布《雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒注册审查指导原则（2025年修订版）》。

2025/03/31 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《PD-L1抗体试剂及检测试剂盒注册审查指导原则（征求意见稿）》。

2024/01/22 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了IVD及其产品开发，同时阐述了FDA和NMPA注册要求。

2021/06/23 更新 分类：法规标准 分享

本文针对体外诊断试剂临床试验质量管理中需要特别关注的问题进行说明。

2023/05/04 更新 分类：科研开发 分享

FDA和NMPA对于新冠病毒抗原检测试剂盒检测限的要求

2021/05/12 更新 分类：检测案例 分享

国家药品监督管理局组织制定了《EB病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则》《乙型肝炎病毒e抗原、e抗体检测试剂注册技术审查指导原则》《地中海贫血相关基因检测试剂注册技术审查指导原则》《乙型肝炎病毒耐药相关的基因突变检测试剂注册技术审查指导原则》

2020/03/10 更新 分类：法规标准 分享

肠道病毒核酸检测试剂临床试验是否需要开展试验体外诊断试剂与病原体分离培养鉴定的比较研究？

2025/04/18 更新 分类：法规标准 分享