您当前的位置:检测预警 > 栏目首页

  • 欧盟修订丙酸及丙酸盐在面包中的使用规定

    2016年 5月2日,欧盟发布委员会实施条例(EU)2016/683,修订欧洲议会和欧盟委员会条例(EU)No1333/2008食品添加剂法规附件Ⅱ表格E中食品类别为07.1面包和面包卷中丙酸及丙酸盐的使用,

    2017/04/22 更新 分类:其他 分享

  • 最新Science:胺类药物合成取得突破!或可流水线生产!

    研究人员报道了一种在亲电金属介导的 C-H 活化催化中将碱性胺与末端烯烃片段偶联的一般策略,以提供具有制备反应性、>20:1 线性选择性、E 选择性和正交性的复杂的烯丙基叔胺。

    2022/04/19 更新 分类:科研开发 分享

  • 2015年1-6月消费品工业运行总体情况

    一、生产保持平稳。消费品工业增加值同比增长6.6%,高于全部工业0.3个百分点。其中,轻工(不含食品)、纺织、食品、医药和烟草等行业分别增长7.0%、6.8%、6.1%、9.9%和3.0%。消费品工

    2015/09/28 更新 分类:其他 分享

  • 基因毒性杂质的挑战与控制策略——从ICH 指导纲领到实际操作层面

    本文简要的回顾了基因毒性杂质的历史和现状,对各国监管部门的应对策略进行解读,并对缬沙坦、雷尼替丁、二甲双胍等药物中产生亚硝胺类杂质的机制进行探讨。笔者结合文献资料、ICH 指导文件以及近期监管部门发布的相关指导原则,从基因毒性杂质识别、原料药和成品工艺风险评估、毒理学评估、控制策略、分析方法等方面进行阐述,以期助力基因毒性杂质研究的进一步发

    2021/02/20 更新 分类:科研开发 分享

  • 解读ICH中的"杂质三限",讲解未知杂质的研究方案和限度制定策略

    本文通过ICH指导原则中的杂质三限(报告限,鉴定限,界定限)进行解说,讲解新药和仿制药研究中对杂质研究的策略。报告限不用管它,随它去。鉴定限和界定限处理情况相似并分多种情况。在实际操作上,鉴定限和界定限处理经常会十分接近甚至重叠,因此对仿制药来说,最优的选择是直接将杂质做到鉴定限以下.

    2021/07/11 更新 分类:科研开发 分享

  • 《食品召回管理办法》将于9月1日实施

    《食品召回管理办法》将于2015年9月1日实施。为

    2015/04/05 更新 分类:法规标准 分享

  • 波科因向患者虚假推销经阴道手术网状补片的指控将支付近1.9亿美金

    波科因向患者虚假推销经阴道手术网状补片的指控将支付近1.9亿美金

    2021/04/15 更新 分类:热点事件 分享

  • CR检测系统长期稳定性测试方法标准对比

    CR检测系统的长期稳定性作为无损检测工艺控制的重要内容,能规范相关检测技术的应用。为此,下文对GB/T 21356-2008,ASTM E2445-2014和EN 14784-1-2005三个标准中规定的典型CR设备长期稳定性测试的相关方法进行对比分析,并进一步梳理总结ASTM标准的要求,以期规范设备制造商的相关技术条款,为用户建立CR系统长期稳定性质量控制文件提供技术基础,迎合高质量的工业全球化趋势。

    2021/06/25 更新 分类:法规标准 分享

  • 欧美药典及ICH元素杂质指导原则增修订历程及对中国药典的启示

    本文对国际人用药品注册技术协调会(ICH)、美国药典(USP)、欧洲药典(EP)和《中华人民共和国药典》中收载的元素杂质有关通则和指导原则的增修订历程进行梳理,旨为制定2020年版《中国药典》四部元素杂质相关控制要求的通则及指导原则提供借鉴和参考。

    2019/06/25 更新 分类:法规标准 分享

  • 仿制药杂质分析方法的几点注意事项

    在仿制药杂质谱的对比研究中,需关注该产品是否在ICH成员国药典收载,收载的检测方法与申报方法有无明显差异,是否进行了方法比较研究。如果申报方法与ICH成员国药典方法之间存在较大差异,应进行包括检测能力和样品测定结果的方法对比研究,在此基础上优选专属性好、灵敏度高,能够充分检出相关杂质的检测方法。

    2020/09/01 更新 分类:科研开发 分享