本文旨在探讨创新医疗器械设计开发过程中同类产品分析的一些思考，涵盖同类产品分析的底层逻辑思考、产品拆解思考步骤 和同类产品分析在设计开发各个阶段分析的目标以及输出物，以为诸君提供点滴参考。

2024/08/06 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了​吡托布鲁替尼制剂溶出方法开发与标准制定。

2024/08/22 更新 分类：科研开发 分享

介绍了最近色谱研究的几个值得注意的重要进展，包括UPLC高压下蛋白质的构象变化、HPLC流动相统一pH标尺的实验应用、超细粒径UPLC中的滑移流研究、多维色谱-质谱联用的LC-GC×ＧCMS／MS和毛细管离子色谱-CE-MS方法、非水硅胶固定相中产生甲硅醚的证据以及用于实时呼气分析的新方法。

2015/10/12 更新 分类：实验管理 分享

本文主要适用于口服固体制剂以HPLC法检测溶出度和溶出曲线需要进行的方法学验证试验，UV法需要验证的内容大同小异，可根据实际情况加以调整，大体原则不变

2021/06/17 更新 分类：科研开发 分享

本文研究了一种使用甲苯为溶剂进行萃取，分别采用 HPLC 和 GCMS 的方法，分别定性定量检测抗氧剂 AO－ 60、抗氧剂21142种抗氧剂。

2022/08/16 更新 分类：科研开发 分享

本文通过分析患者声音的内涵，结合我国临床药物开发现状和FDA 目前的相关实践，以及如何科学收集患者观点，对我国以患者为中心的药物开发提出展望。

2021/06/06 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍高效液相色谱仪分析中保留时间不重现的可能原因。

2020/09/15 更新 分类：实验管理 分享

药品分析方法验证，方法转移，方法确认及他们的联系与区别。

2021/07/15 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了方法学验证ChP9101分析方法验证指导原则。

2024/06/04 更新 分类：科研开发 分享

近期，上海器审中心发布了2021年度体外诊断试剂产品现场核查常见问题梳理及关键质量控制点分析，涉及43家IVD试剂企业，99个注册核查产品，合计发现缺陷391项。该文从设计开发、采购控制、生产管理、质量控制四个方面对不同方法学产品的关键风险点及常见核查问题进行梳理分析。

2022/09/07 更新 分类：生产品管 分享