5月13日，国家药监局发布了《药物警戒质量管理规范》，并将于2021年12月1日起正式施行。

2021/05/14 更新 分类：法规标准 分享

5月21日，原料药委员会（APIC）正式发布《亚硝胺风险管理指南：原料药生产商指南》第二版。该指南在 2020 年初版Additional guidance on the assessment on the risk assessment for presence of N-nitrosamines in APIs基础上，结合最新监管要求（主要是EMA）与行业实践，系统更新了亚硝胺风险评估、检测与控制的全流程标准，为全球原料药（API）企业应对亚硝胺风险管理提供实操性框架。

2025/06/02 更新 分类：法规标准 分享

为期 5 天的区域全面经济伙伴关系协定（ RCEP ）第 16 轮谈判 10 日在印度尼西亚唐格朗闭幕，来自 16 个 RCEP 参与国的代表完成了中小企业章节的谈判，并同意维持当前 RCEP 谈判的良好势

2017/04/22 更新 分类：其他 分享

ISO组织TC212于今年5月发布了《ISO 20916:2019体外诊断医疗器械 – 使用人体样本进行临床性能研究 – 良好研究实践

2019/10/11 更新 分类：法规标准 分享

为推农业规范认证，国家认监委会同国家标准委开展了GAP 标准化和认证试点工作。对良好农业规范认证活动的监管，应侧重于对认证机构现场监督和获得认证产品标准使用的规范性。

2015/09/05 更新 分类：其他 分享

注册人必须优先考虑具有高质量管理水平、较大生产规模、良好信用记录、先进自动化和信息管理水平的制造商。

2024/06/27 更新 分类：生产品管 分享

中国的洁净室等级标准和国际标准ISO 14644一样,都是根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）在0.1um～5.0um 范围内呈累积分布的粒子群。根据粒子径，可以划分为常规粒子（0.1um～5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。

2020/12/23 更新 分类：实验管理 分享

在制药实验室的色谱分析工作中，手动积分是一项需要谨慎对待的操作，稍有不慎就可能影响数据的完整性，进而对药品质量把控和合规性造成挑战。本文结合 WHO 良好色谱规范与 PDA TR80 指南，探讨手动积分的合规要求、潜在风险及管理要点，为实验室人员提供操作参考。

2025/05/28 更新 分类：实验管理 分享

近日，国家药监局、国家卫健委联合发布新修订的《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称《规范》），自2022年5月1日起正式施行。

2022/04/15 更新 分类：法规标准 分享

2015年8月10日，欧洲标准化委员会（CEN）发布《玩具安全.第5部分:实验装置以外的化学玩具（设备）》（EN 71-5:2015），代替EN 71-5:2013。 该标准是欧盟《玩具安全指令》（2009/48/EC）的协调

2015/10/01 更新 分类：其他 分享