2023年12月11日，脑部医疗技术公司NeuroOne（纳斯达克股票代码：NMTC）宣布旗下市场上首款由立体定向脑电图引导的脑部射频消融系统OneRF™获批FDA的510（k）许可。

2023/12/18 更新 分类：科研开发 分享

2024年1月8日，FDA发布了“Submission and Review of Sterility Information in Premarket Notification (510(k)) Submissions for Devices Labeled as Sterile”，旨在更新并澄清有关器械灭菌的信息。

2024/01/11 更新 分类：法规标准 分享

2024年4月5日，西门子医疗宣布，其MammoMat B.brilliant乳腺X线摄影平台已获得FDA 510（k）批准。

2024/04/08 更新 分类：行业研究 分享

3D Systems公司4月15日宣布FDA批准其3D打印的患者专用VSP PEEK颅骨植入物获得510（k）许可。

2024/04/18 更新 分类：科研开发 分享

2024年4月25日，医疗器械公司Provisio Medical 宣布，其SLT IVUS™ 系统获得 FDA 510(k) 认证，用于血管成像。

2024/04/29 更新 分类：科研开发 分享

近日，眼科手术设备领域的领先创新者 New World Medical 宣布，其KDB（Kahook Dual Blade） GLIDE® 获得FDA 510（k）批准，用于扩大青光眼治疗适应症。

2024/05/27 更新 分类：科研开发 分享

在医疗器械法规方面，欧盟MDR和FDA都制定了证明等同性的途径。

2024/05/30 更新 分类：法规标准 分享

近日，全球心血管外科技术领军企业——泰尔茂心血管公司 (Terumo Cardiovascular) 宣布，美国FDA已经授予其 新一代 CDI OneView 监测系统 510（k）许可。

2024/06/03 更新 分类：科研开发 分享

2024年7月11日，美国FDA发布了牙科复合树脂器械产品510（k）申请的指导文件草案，将取代2005年10月26日发布的版本

2024/07/19 更新 分类：法规标准 分享

2024年7月16日，施乐辉（Smith+Nephew）宣布其新型 Catalystem 髋关节系统已经获得美国 FDA 510（k）批准，并可以与旗下的 Cori 手术机器人平台兼容。

2024/07/22 更新 分类：科研开发 分享