本文介绍了FDA对eSTAR医疗器械510（k）电子提交要求

2022/11/25 更新 分类：科研开发 分享

本文解析了医疗器械FDA 510(k)的要求。

2023/09/26 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了美国医疗器械510(K)实质等同。

2024/10/23 更新 分类：法规标准 分享

美国当地时间2025 年6 月5 日，FDA 发布了《上市前通知(510 (k)) 批准的转移–问答》指南草案，针对医疗器械行业普遍关注的510 (k) 持有人变更问题作出系统性解答。该草案明确了转让过程中“无需重新提交510 (k) 的情形”“双方合规义务” 及“标签与注册更新要求”，旨在规范企业并购、授权等场景下的器械流通合规性。

2025/06/09 更新 分类：法规标准 分享

特殊510（k）适用于制造商对其已上市510（k）医疗器械进行改进的情形，特殊510（k）通过设计控制的风险分析、确认和验证等活动论证申报医疗器械与前代医疗器械的实质性等同。

2020/01/16 更新 分类：科研开发 分享

2021年9月29日，FDA发布FDA 510k电子提交模板（eSTAR PDF Template）。eSTAR是一个交互式的PDF表格，可指导申请人完成上市前申请文件的准备。

2022/02/18 更新 分类：法规标准 分享

本文给大家介绍了医疗器械厂家如何应对FDA 510(k)的发补。

2021/07/28 更新 分类：法规标准 分享

总结一下如果出现会严重影响器械安全和有效性的变动和器械预期用途变动的就需要重新递交510(k).

2024/01/13 更新 分类：法规标准 分享

制造商如何判断：器械变更是否需要提交新510(k)？本期聚焦“帮助制造商决策是否提交特殊510(k)的逻辑方案”。

2024/08/26 更新 分类：科研开发 分享

我是一家医疗器械制造商，正在生产一种新的医疗器械。我应该先申请CE标识(MDR)还是FDA许可(510(k))？

2024/10/31 更新 分类：科研开发 分享