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输注类产品能否以细菌内毒素指标来判定有无热原反应的潜在风险?
2019/05/24 更新 分类:法规标准 分享
热原同细菌内毒素是否等同?
2022/03/22 更新 分类:科研开发 分享
与循环血液接触的医疗器械,是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求?
2022/02/07 更新 分类:科研开发 分享
YY/T0618标准(转化ANSI/AAMI ST72)中对内毒素的定义为与革兰氏阴性菌细胞壁相关的高分子量复合物,具有人体致热性并与鲎试剂有特异性反应。
2022/09/16 更新 分类:科研开发 分享
本文以无菌冻干制剂为例,探讨化学药品注射剂的细菌内毒素控制策略,以期对大家有所帮助。
2023/03/03 更新 分类:科研开发 分享
作者通过仿制药注射剂并结合实例深度思考注射剂细菌内毒素的常规控制策略,不当之处还请业内同行予以探讨补充。
2024/04/28 更新 分类:生产品管 分享
细菌内毒素污染很难预防,因为它普遍存在于自然环境中,稳定而且体积小,能够穿透传统的无菌过滤器。国家药监局规定对于特殊的医疗器械,出厂前必须进行细菌内毒素检查。无菌医疗器械初包装与产品直接接触,其洁净度直接影响到产品洁净度,因此初包装上的细菌内毒素检查对产品安全也至关重要。本文主要介绍细菌内毒素检测方法及其应用。
2021/12/17 更新 分类:法规标准 分享
2015 年 5 月 15 日,台湾地区“ 卫 生福利部”发布 部授食字第 1041900721 号 公告 ,第二次 预 告修正“食品中 霉 菌毒素 检验 方法- 黄 曲毒素之 检验 ”, 20 天内接收公众意见和建议。
2015/07/14 更新 分类:法规标准 分享
2015年6月8日,印度食品安全标准局(FSSAI)发布G/SPS/N/IND/105号通报,拟修订2011年食品标准与安全法规2.2.1中有关污染物,毒素和残留物的相关内容,对食品中的霉菌毒素含量做了详细规
2015/06/26 更新 分类:法规标准 分享
近日,媒体报道美国墨西哥风味连锁餐厅Chipotle食物中毒引发的产志贺毒素大肠杆菌O26疫情在美国蔓延,导致20人住院。美国疾病预防和控制中心宣称近两年来由产志贺毒素大肠杆菌O2
2016/09/27 更新 分类:其他 分享