无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些资料

2022/09/08 更新 分类：监管召回 分享

10月15日，国家药监局发布无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则的通告(2019年第70号)

2019/10/16 更新 分类：法规标准 分享

国际标准化组织于2016年12月发布了ISO 10993-6 的第3版，在之前第2版的基础上除了关注可降解吸收材料的植入试验外新增加了脑植入试验方法。

2021/11/23 更新 分类：法规标准 分享

植入器械包装固定配件EO残留是否需要检测

2023/01/11 更新 分类：法规标准 分享

本文以镍钛合金心血管植入物为例，深入挖掘植入医疗器械产品金属离子析出试验研究的技术重点。

2023/04/27 更新 分类：科研开发 分享

近日，江西省食品药品监管局印发《关于进一步加强无菌和植入性医疗器械等高风险产品安全监管工作的紧急通知》（以下简称《通知》），部署对无菌和植入性医疗器械等高风险重点产品加强监管。

2018/08/21 更新 分类：生产品管 分享

为进一步加强无源植入性医疗器械稳定性研究的管理，国家药监局器审中心组织制定了《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则（2022年修订版）》，内容见本文。

2022/03/17 更新 分类：法规标准 分享

骨组织病损治疗常需要对植入物和手术工具进行定制设计，相关的技术审评仍然基于医疗器械质量管理体系[1]对风险的控制，关注设计开发各环节间的交叉衔接。

2023/11/16 更新 分类：法规标准 分享

同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则（2019年修订）征求意见

2020/01/09 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了和6项风险相对应的9个试验项目，以此评价有源植入医疗器械的核磁兼容性。

2019/10/30 更新 分类：科研开发 分享