本指导原则是按照《无源植入性骨关节及口腔硬组织增材制造医疗器械注册技术审查指导原则》的内容，对3D打印患者匹配下颌骨假体产品注册申报资料的一般性的原则要求

2019/08/26 更新 分类：法规标准 分享

中国生物工程学会、深圳罗湖医院集团和上海商图信息主办，中国医疗器械行业协会体外诊断（IVD）分会和深圳市生物信息云计算产业促进会支持的P4 China 2019国际精准医疗论坛，将在12月13-14日深圳富临大酒店

2019/11/25 更新 分类：培训会展 分享

近日，国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会批准发布《手消毒剂通用要求》等14项强制性国家标准。新发布的标准由国家卫健委和国家药监局组织制定，主要涉及消毒剂、消毒器械、医疗设备等疫情防控亟需的重点领域。

2020/05/07 更新 分类：法规标准 分享

在聚氨酯中引入羧基甜菜碱基团可生成两性离子聚合物，这种材料可抵抗生物膜生长长达六个月。用这种聚合物制造医疗器械（如导管）可减少发生感染患者的人数。

2020/05/08 更新 分类：科研开发 分享

经历过体系考核的人都知道，一般来体考的审核员至少有2名，其中1名组长，1名组员，审核时间至少为1天时间，审核员要在1天之内对企业进行全面的核查，并作出是否合规的评价，必须抓审核重点，所以本文总结了一些审核要点，仅供参考！

2020/06/04 更新 分类：监管召回 分享

2020年4月ICH S11《支持儿科药物开发的非临床安全性试验指南》达到ICH流程第四阶段，S11专家工作组制作了第四阶段的介绍性培训材料

2020/08/31 更新 分类：培训会展 分享

8月20日，IEC最新发布了IEC60601-1 Edition 3.2(2020-08)。这无疑将对医疗器械有源设备厂商带来新一轮的变更和挑战！

2020/08/31 更新 分类：法规标准 分享

依据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》2.7.2：生产和检验用的菌毒种应当标明来源，验收、储存、保管、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定和《病原微生物实验室生物安全管理条例》。应当建立生产用菌毒种的原始种子批、主代种子批和工作种子批系统。

2020/09/01 更新 分类：法规标准 分享

生物相容性测试是生物学评价的重要内容，但不是全部内容。生物学评价应优先考虑现有资料的整理分析，其核心原则是：能用资料分析解决的就不进行试验，能用物理化学实验解决的就不进行生物试验，能用体外试验解决的就不进行体内试验。

2020/09/12 更新 分类：科研开发 分享

随着经济发展与医疗水平的提高，体外诊断试剂在我国市场需求旺盛，各种体外诊断试剂的研发与应用日新月异，但随之而来的各种风险也频频出现，需要做好其风险分析与研究。因此，在了解医疗器械质量管理与风险管理关系的基础上对体外诊断试剂风险管理的具体情况进行研究，希望能促进其风险管理的有序实施。

2020/09/24 更新 分类：科研开发 分享