疗器械行业现如今是国家重点支持的战略新兴产业，发展前景十分广阔。伴随着经济的快速发展，我国医疗器械行业增长迅速，2006年到2016年这十年间，行业规模从434亿元增长至3696亿元

2018/07/17 更新 分类：科研开发 分享

mHealth技术具体规定因国家而异，而其中数美国和欧盟(EU)最完善，符合这些司法管辖区的监管规定便可轻松通过其他国家的产品验收。然而，即便尽力实现全球协调,但在其他国家销售或上市的mHealth设备适用法规可能在重要方面有所偏离。

2018/08/23 更新 分类：法规标准 分享

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《鼻饲营养导管注册技术审查指导原则（2018年修订）》《一次性使用无菌导尿管注册技术审查指导原则（2018年修订）》《定制式义齿注册技术审查指导原则（2018年修订）》

2018/09/05 更新 分类：法规标准 分享

随着ISO 10993-1:2018的发布，生物相容性评价再次成为了业内讨论的热点，特别是大家所熟知的生物相容测试参考清单附录A的整体更新，以及附录B生物风险管理整体引入ISO TR 15499的更新等，将对医疗器械生产商、注册人及各检验机构产生结构性的影响

2018/09/06 更新 分类：法规标准 分享

药监局公布飞利浦(中国)等3家医疗器械仪器召回存在质量问题的产品，本次召回主要存在的问题分别为产品打印头没有固定在正确位置上，产品标签错误，在使用后其针尖保护装置不能将针尖完全套住三项问题。

2018/09/12 更新 分类：法规标准 分享

自两厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》以来，NMPA这近一年来的确在各个器械产品的注册审评环节超级给力，值得打CALL！尤其在血管支架产品上，在180余个创新获批器械产品中『支架』占比高达12%

2018/09/18 更新 分类：科研开发 分享

随着ISO 10993-1:2018的发布，生物相容性评价再次成为了业内讨论的热点，特别是大家所熟知的生物相容测试参考清单附录A的整体更新，以及附录B生物风险管理整体引入ISO TR 15499的更新等，将对医疗器械生产商、注册人及各检验机构产生结构性的影响。

2018/09/21 更新 分类：法规标准 分享

多层导管挤出技术的突破将医用导管的应用推向了一个新的高度。 多层挤出导管产品可通过多种材料组合提供额外的功能，并可促进、减少甚至消除二次装配过程，以下是多层挤出技术

2018/12/19 更新 分类：科研开发 分享

由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会归口的行业标准YY/T 0953-2015《医用羧甲基壳聚糖》根据工作需要对标准部分内容进行修改，并形成第1号修改单。

2019/03/11 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药监局发布通知称，强生(上海)医疗器材有限公司对弯型和直型腔内吻合器主动召回，涉及数量共11.4万把，其中涉及产品在中国的发货数量为9.8万把，占比85.96%。

2019/06/24 更新 分类：监管召回 分享