本文就来源于不同制备工艺（天然来源分离、半合成、发酵）的单一成分药物——紫杉醇及其注射剂的《中国药典》《美国药典》《欧洲药典》《英国药典》4国药典质量标准进行对比分析。

2021/06/28 更新 分类：法规标准 分享

本文结合具体品种，汇总分析了杂质研究的常见问题及关注点，并提出相应的处理建议，旨在为后续口服固体制剂和注射剂仿制药一致性评价的研究提供更多参考。

2021/08/25 更新 分类：科研开发 分享

目前认可供应商硅胶管相容性报告，CDE暂无异议。不过有点小瑕疵，缺少产品性质的研究，参考相关法规和指南，在供应商报告的基础上对硅胶管进行风险评估，完善产品性质的研究。

2021/11/29 更新 分类：科研开发 分享

药用辅料可用于制备的剂型包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、注射剂、滴眼剂等，其中前3个属于非无菌制剂，后2个属于无菌制剂，药用辅料的质量应符合所应用制剂的相应要求。辅料检测有哪些方法及应用，跟小析姐一起来学习吧。

2022/08/27 更新 分类：科研开发 分享

本文基于国际人用药品注册技术协调会（ICH）Q系列指导原则以及国内外已发布的注射剂相关指导原则，总结并阐述了药学研究方面的审评关注点及基本考虑，以期规范该剂型的研发。

2023/09/12 更新 分类：科研开发 分享

本文通过对包材的类型、包材的功能性、包材的筛选依据、包材的筛选策略、包材应用中的常见问题这五部分的介绍，带大家了解注射剂研发生产中的包材选择策略。

2024/11/29 更新 分类：科研开发 分享

2015年6月24日，夏枫耿接受《消费者报道》专访，对广微现状和他对第三方检测的看法作了介绍，并着重对空气净化器行业及如何选购进行了阐述。 空气净化器老国标不含长效性，这样就很容易出现一种情况：企业做出初效性很好的产品，但是消费者买回家后可能一两个星期就失效了。而新国标对CCM（累积净化量）进行了明确规定，也便于质检机构抽检。

2015/09/12 更新 分类：热点事件 分享

医疗器械分类界定是医疗器械监管工作中的一项基础性工作，在医疗器械分类管理中具有举足轻重的地位，直接关系医疗器械产品上市途径、监管方式等。2020年11月，国家药品监督管理局就《医疗器械分类目录动态调整工作程序（征求意见稿）》公开征求意见，对建立《医疗器械分类目录》（以下简称《分类目录》）动态调整长效机制征求意见。2020年12月，国家药监局发布公告，

2021/03/22 更新 分类：法规标准 分享

微球制剂问世至今，受到了医药领域的广泛关注，现已有数十个微球产品成功上市，主要包括长效缓释微球和栓塞微球，皆为实心微球。目前对于其他结构微球的研究还处在发展阶段，并未有产品获准进入临床使用。此外，关于各结构微球的研究尚存在许多不足之处，有待进一步优化。

2021/11/04 更新 分类：科研开发 分享

根据NMPA相关相容性指导原则《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则（试行）》、《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）》，橡胶、塑料材质需对如下化合物进行控制（提取与迁移试验）

2020/04/13 更新 分类：法规标准 分享