为适应医疗器械产业高速发展的步伐，全国审评审批制度改革持续推进，浅析了在二类体外诊断试剂注册申报中接受企业自检报告或有资质的第三方检测报告的可行性，旨在加速审评审批，助力行业发展。

2021/06/30 更新 分类：法规标准 分享

上海市药品监督管理局证审评中心组织编制了《角膜曲率测量仪技术审查指南》（附件1），现已形成征求意见稿，即日起在网上公开征求意见。如有意见和建议，请填写反馈意见表（附件2），并于2021年8月1日前反馈。

2021/07/14 更新 分类：法规标准 分享

FDA发布禁令，自2017年1月18日起正式全面禁止有粉手套，也就是说这类手套在美国可能无论如何无法获得FDA的批文进行上市销售。到底是什么原因导致的禁止？以及背后有什么故事，我们一起来说道说道。

2021/07/22 更新 分类：法规标准 分享

生化分析仪适用于《医疗器械分类目录》中使用液体试剂以紫外—可见光分光光度法对各种样品进行定量分析。本文对生化分析仪的研发实验要求、相关标准与主要风险等内容进行了详细的介绍。

2021/07/25 更新 分类：科研开发 分享

电子上消化道内窥镜一般在医院内镜室使用，通过口腔或鼻腔进入人体消化道，对预期区域或部位进行照明并于体外成像以供观察和诊断，结合手术器械可进行内镜手术和治疗。本文对电子上消化道内窥镜的研发实验要求、相关标准与主要风险等内容进行了详细的介绍。

2021/07/28 更新 分类：科研开发 分享

得益于微创导管手术的进步，目前通常通过血管内疗法对结构性心脏病进行治疗。然而，制造结构性心脏病导管依然存在挑战，在生产的最后步骤，即去除热缩管的步骤尤其如此。使用切割治具或安全刀片的典型方法可对操作员造成危险，并可能会对生产线上几乎完工的导管器械造成严重损坏。

2021/07/28 更新 分类：科研开发 分享

热敷贴（袋）是所规定的将主要材料成份（铁粉、水、活性炭、食盐等，且不含任何药物成分），按一定比例放入内袋密封，利用铁粉氧化的升温致热原理，通过热传导作用方式对患者进行辅助治疗的贴敷类产品。为二类医疗器械。本文对热敷贴（袋）的研发实验要求、相关标准与主要风险等内容进行了详细的介绍。

2021/07/29 更新 分类：科研开发 分享

体外经皮起搏器适用于体外经皮起搏产品，可进行体外经皮起搏治疗，按照《医疗器械分类目录》，产品的管理类别为Ⅲ类，是用于心脏的治疗、急救装置。本文对体外经皮起搏器的研发实验要求、相关标准与主要风险等内容进行了详细的介绍。

2021/08/01 更新 分类：科研开发 分享

体外同步复律监护仪适用于体外同步复律产品，可进行体外同步复律治疗，产品的管理类别为Ⅲ类，是用于心脏治疗、急救的设备或系统。本文对体外同步复律监护仪的研发实验要求、相关标准与主要风险等内容进行了详细的介绍。

2021/08/01 更新 分类：科研开发 分享

牙科种植用钻适用于钢或硬质合金制作的牙科种植手术用钻。该产品用于口腔种植手术过程中，制备与所用种植体相匹配的种植窝洞，管理类别为Ⅱ类医疗器械。本文讲述了牙科种植用钻的研发实验要求、相关标准与主要风险等方面的内容。

2021/08/15 更新 分类：科研开发 分享