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文章围绕辅助生殖微型工具分析注册审评中需要考虑的问题进行阐述，为医疗器械注册人及审评人员提供参考。
2024/05/29 更新 分类：科研开发 分享
为应对深度学习技术带来的监管挑战，并为相应医疗器械软件注册申报提供专业建议，中国器审中心组织制定了深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点
2019/07/01 更新 分类：科研开发 分享
刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《人工智能辅助检测医疗器械临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》。
2023/06/25 更新 分类：法规标准 分享
近日，江苏药监局批准了江苏爱厚朴医疗器械有限公司研发的膝关节镜下辅助器械包注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容。
2025/03/17 更新 分类：科研开发 分享
近日，一家致力于为行为健康疾病儿童患者开发诊断和治疗方案的公司Cognoa宣布，美国FDA已批准该公司自闭症辅助诊断器械Canvas Dx的De Novo 分类请求。
2021/06/08 更新 分类：科研开发 分享
按照国家药品监督管理局要求，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心牵头，会同医疗器械分类技术委员会医用软件专业组研究编制《医用辅助决策软件分类界定指导原则》，形成征求意见稿及编制说明。
2021/06/09 更新 分类：法规标准 分享
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了苏州同心医疗器械有限公司生产的创新产品“植入式左心室辅助系统”的注册申请。
2021/11/25 更新 分类：法规标准 分享
本文主要介绍了上海联影智能医疗科技有限公司研发的医疗器械“颅内出血 CT 影像辅助分诊软件”的临床前研发实验。
2022/03/18 更新 分类：科研开发 分享
本指导原则是人工智能医疗器械指导原则体系的重要组成部分，基于人工智能医疗器械审评指导原则的通用要求，明确了肺结节CT图像辅助检测软件的具体要求。
2022/05/26 更新 分类：法规标准 分享
为了让患者避免术后二次手术和放疗，Innoblative开发一种新型保乳手术辅助消融技术---SIRA。目前SIRA已经获得FDA批准进行IDE研究。
2025/04/14 更新 分类：科研开发 分享
