当前，我国医疗器械产业进入黄金发展期，审评审批制度改革创新进入纵深推进期。国家药监局医疗器械注册管理司司长江德元表示，2022年，医疗器械注册管理部门将深入推进医疗器械审评审批制度改革，持续强化注册基础能力建设，全力支持医疗器械产业高质量创新发展，推动我国从制械大国向制械强国跨越。

2022/02/26 更新 分类：科研开发 分享

AI 技术在医学领域的应用日益广泛，前景广阔，但仍存在如下问题：因其不确定性带来潜在风险，目前相关的监管体系尚不健全，评估标准缺失，难以及时对潜在的医疗质量安全问题进行监督与管理。国家药监部门有必要尽快出台具体的评价标准，发布相关的指导原则、审评指南，指导企业从研发、注册申报，到临床应用，规范注册审评审批，构建全生命周期的监管体系，为产品

2022/11/05 更新 分类：科研开发 分享

国家食品药品监督管理总局2014年度部门决算.pdf

2015/09/26 更新 分类：其他 分享

企业标准是否需要向政府部门备案

2021/09/07 更新 分类：法规标准 分享

本文用案例说明生产、使用不合格药包材，监管部门如何处罚。

2023/10/12 更新 分类：监管召回 分享

2024年实施的235项国家/行业/部门计量技术规范汇总

2025/01/05 更新 分类：法规标准 分享

实验室应明确实验室的安全负责人、检验耗材的管理部门。管理部门应制定相应的采购、保管、使用的程序和相应的考核制度。耗材使用部门应明确本部门的安全责任人和耗材管理人员。

2017/10/24 更新 分类：实验管理 分享

医学检验部门自建检测方法（laboratory developed tests，LDT）通常是指医学检验部门自行研发、验证和使用的检测方法

2017/07/18 更新 分类：实验管理 分享

质量大师的质量观点

2015/11/28 更新 分类：生产品管 分享

2月14日，从广东省质监局在广州召开2015年全省质量技术监督工作会议上获悉，今年质监部门将进一步加强公共检测服务平台建设，争取年底全省产业园、专业镇、高新区和产业集群所在地公共技术检测服务平台累计达80家，并充分发挥技术机构“六个平台”作用，向企业加大检验检测资源开放共享力度，推动广东企业创新发展。

2015/02/26 更新 分类：监管召回 分享