本文介绍了药品连续固体制剂生产过程控制设计与风险分析系统框架。

2023/04/20 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍了汽车安全气囊线束的生产技术要求和过程控制。

2023/06/02 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍了医疗器械环氧乙烷灭菌的过程控制、包材要求与残留问题。

2024/04/11 更新 分类：科研开发 分享

制剂的中间产品/待包装产品（即注册申报资料中的中间体）作为过程控制的关键部分，不仅要关注它们的质量标准（如项目设置的全面性及合理性），还要关注它们的贮藏条件和存放时限。

2023/02/17 更新 分类：法规标准 分享

本文针对当前CTD申报资料中杂质研究方面存在的问题与不足，结合CTD过程控制和终点控制相结合、研究和验证相结合、全面系统的药品质量控制理念，探讨仿制药杂质研究与控制的基本逻辑思路，提出CTD申报资料中杂质研究与控制方面几个需要关注的问题。

2022/10/20 更新 分类：法规标准 分享

比较分析湿法挤出制粒、 干法制粒、 流化床制粒 ３ 种不同制粒方式对中药制剂的内在质量的影响， 根据其制粒方式浅论生产过程质量控制要点， 为中药生产企业制粒方式的选择提供参考。

2024/09/27 更新 分类：生产品管 分享

根据ISO/IEC17025：2017《检测和校准实验室能力的通用要求》、JJF1069-2016《法定计量检定机构考核规范》和JJF1033-2017《计量标准考核规范》的要求，实验室除了按管理体系的要求进行内部审核和过程控制外，还必须运用统计过程控制的方法对测量结果的质量进行控制，即用技术手段及时发现测量结果的变异或失控。

2018/07/19 更新 分类：实验管理 分享

质量工具统计过程控制SPC实施过程中常见的十大误区

2016/04/28 更新 分类：生产品管 分享

药品的质量管理体系的发展过程，经历了“药品质量是通过检验来控制的”，到“药品质量是通过生产过程控制来实现的”，再到“药品质量是通过良好的设计而生产出来的”，即“设计控制质量”模式，是将药品质量控制的支撑点更进一步前移至药品的设计与研发阶段，消除因药品及其生产工艺设计不合理而可能对产品质量带来的不利影响。

2020/12/07 更新 分类：科研开发 分享

本检查要点指南旨在帮助无菌医疗器械监管人员、无菌医疗器械注册企业增强对无菌包装的封口过程的认知和把握，指导医疗器械监管人员对无菌包装封口过程控制水平的监督检查工作。同时，为无菌医疗器械注册企业在无菌包装封口环节的管理要求提供参考，规范无菌包装封口过程确认工作，保障无菌医疗器械产品的质量。

2021/11/29 更新 分类：法规标准 分享