【问】注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？

2023/09/08 更新 分类：法规标准 分享

【问】委托生产质量协议中双方主体责任应包含什么内容，如何划分？

2024/10/12 更新 分类：法规标准 分享

关于《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人质量管理体系实施指南》和《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人委托生产质量协议编写指南》公开征求意见的通知

2018/05/30 更新 分类：法规标准 分享

国家药监局在2022年3月发布了关于发布医疗器械委托生产质量协议编制指南的通告（2022年第20号），本模板为医疗器械注册人、备案人与受托生产企业双方提供参考，企业可以根据实际情况进行调整。

2023/09/23 更新 分类：法规标准 分享

3 ．许可协议的形式 虽然根据意思自治的基本原则，许可协议的形式与协议双方商定的内容密切相关，但是，一般而言，许可协议在形式上包括： （ 1 ）协议目的。从商业上说，当事人

2015/08/29 更新 分类：其他 分享

11月份已开始执行的与制药相关的有：实施强制管理的计量器具目录、药品委托生产质量协议指南等16个法规，值得制药人关注学习。

2020/11/02 更新 分类：法规标准 分享

请问在取证前的设计开发阶段，作为注册人委托乙方进行医疗器械的研发样品的生产，在签订委托合同时：是否需要签订委托研发的合同和质量协议？

2024/03/27 更新 分类：法规标准 分享

本文提出国家、省和市县3 级岗位编制GRP 体系标准（8 项管理体系）的建设框架，以及提出数字化监管、属地责任考评、国际互认协议相融合和试点实践等政策性建议。

2023/12/02 更新 分类：法规标准 分享

本文将探讨通过签订质量协议、对中间商现场审核以及中间商自我保证声明等方式，是否可以证明医疗器械生产企业动物源追溯性质量管理工作符合要求，而不需要另行提供每批屠宰场信息、动物免疫证明等材料。

2025/01/15 更新 分类：科研开发 分享

【发布单位】 国家质量监督检验检疫总局 【发布文号】 2015年第68号 【发布日期】 2015-06-09 【生效日期】 【效力】 【备注】 在《海峡两岸农产品检疫检验合作协议》框架下，两岸有关

2015/09/24 更新 分类：其他 分享