2020年有哪些已经生效或即将生效的REACH条款与您的产品有关？请继续阅读以下内容。

2020/06/11 更新 分类：法规标准 分享

为加强对植入性医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，进一步贯彻国家食品药品监督管理总局有关规范实施具体要求，依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》，本指南针对《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》中重点检查条款进行解释和说明，并归纳明确了植入性医疗器械生产质量管理体系中重点环节的审

2020/08/17 更新 分类：法规标准 分享

随着科学技术的飞速发展，医用电气设备的应用范围和领域越来越广泛，对其使用风险的控制是电气安全标准的主要目标。医用电气设备的可用性是指预期用户在预期使用场景下正常使用设备时，保证该设备安全有效使用的用户接口易用特性，与医用电气设备能否被安全有效使用密切相关。文章通过对IEC60601-1电气安全标准部分条款的举例，分析了安全标准中对产品可用性的几类要

2020/08/27 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍GB9706.1第六章的检测项目。对于a、b、c三条，产品一般会适用于其中的1-2条，比如是电网供电设备那就是a适用，如果为内部电源设备那么就是b适用，如果是双重分类比如既是内部电源设备又是一类设备，那么a、b条款都适用，注意我们这里只是适用，适用后检测所老师才会往下继续判定是不是符合，如果符合检验结果就是符合要求，如果不符合那就需要整改。

2020/12/27 更新 分类：法规标准 分享

欧盟新电池法规：2020年12月10日欧盟委员会对外公布了新电池法规的完整内容，引发国内外新能源电池产业链以及电池生产企业的广泛关注。新公布的欧盟电池法规由十三个章节、七十九项条款及十四个附录构成。新法规于2022年1月1号生效后，2006年出台的欧洲电池指令将被废止。

2021/05/10 更新 分类：法规标准 分享

CR检测系统的长期稳定性作为无损检测工艺控制的重要内容，能规范相关检测技术的应用。为此，下文对GB/T 21356-2008，ASTM E2445-2014和EN 14784-1-2005三个标准中规定的典型CR设备长期稳定性测试的相关方法进行对比分析，并进一步梳理总结ASTM标准的要求，以期规范设备制造商的相关技术条款，为用户建立CR系统长期稳定性质量控制文件提供技术基础，迎合高质量的工业全球化趋势。

2021/06/25 更新 分类：法规标准 分享

这篇文章罗列出来了与UDAMED数据库有关的条款及总体要求。基于这些要求，制造商需要思考的是哪些是直接与制造商相关的，哪些是间接相关的，制造商应该怎样配合相关方执行与UDAMED相关的过程。识别出来所有相关的过程后，应通过建立程序文件、SOP等把这些过程纳入质量管理体系，相关的人员依据质量管理体系的要求执行相关的活动，这样才能确保法规的要求不会遗漏。

2021/08/09 更新 分类：法规标准 分享

2020年02月20日，欧盟委员会健康与食品安全局发布了欧盟GMP附录一《无菌产品生产》进一步草案。新修订文件向相关组织和利益相关者征求意见，为期3个月，但全球突然爆发的新冠影响，导致该法规推迟生效。由于中国的制药法规是参考欧盟标准，因此我国肯定会在适当的时间进行法规的借鉴和修订。为了更好的理解该附录中的条款，针对十大内容，我进行了七言解读，便于大家

2021/08/13 更新 分类：法规标准 分享

某旋转烤炉，在产品不工作冷态下电源软线经受100 N拉力没有明显的位移，合格；该产品在正常工作热态下电源软线入口处软线呈高温软化（温度实测69.3 ℃）状态，电源软线经受100 N拉力位移超过5 mm（限值≤2 mm），不合格。GB 4706.1-2005标准25.15条款电源软线拉扭试验是在产品正常工作热态下进行的吗?

2021/09/17 更新 分类：法规标准 分享

2021年11月22日，欧盟在其官方公报上发布法规(EU) 2021/2030，增加第76项关于N,N-二甲基甲酰胺（DMF）的限制条款。

2021/11/23 更新 分类：法规标准 分享