2024年2月5日，首个一次性血管介入手术机器人系统的开发商 Microbot Medical Inc.（纳斯达克股票代码：MBOT）宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交试验用医疗器械豁免（IDE）申请。

2024/02/07 更新 分类：科研开发 分享

基于BCS的BE豁免作为人体生物等效性研究的替代方法, 能够减少药物开发过程中对人体生物等效性研究的需要, 节约资源并缩短药物上市进程。

2025/02/27 更新 分类：科研开发 分享

本文以吸油烟机电动机堵转试验为例对电动器具非正常试验中电源软线温升豁免的合规性进行研究。

2025/03/31 更新 分类：科研开发 分享

实施日期：2014年4月10日

2015/02/10 更新 分类：法规标准 分享

核心提示：1、为了与即将施行的食品生产许可管理办法条款内容进行对比，现行管理办法条款的顺序有所变动。 2、食品生产许可主管部门由质检总局变更为食药总局，下文将不再重复说明。 3、即将施行的食品生产许可管理办法依据新食品安全法而制定，并同步施行（2015年10月1日）。 4、本资料仅供学习参考使用，请多多指教。

2015/10/11 更新 分类：法规标准 分享

按照MDR条款83中对上市后监督活动的描述，开展PMS可以分为六个步骤

2019/10/14 更新 分类：科研开发 分享

关于“自愿更换公告机构”，MDR在条款58做了解释说明。

2020/03/25 更新 分类：法规标准 分享

笔者对中国药品生产质量管理规范（GMP）中与清场有关的法规条款进行了梳理。

2023/04/28 更新 分类：生产品管 分享

本文为大家梳理了本办法中与药企有关条款内容并结合自己的解读与大家分享。

2023/07/14 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局发布关于修订《药品检查管理办法（试行）》部分条款有关事宜的通知。

2023/07/21 更新 分类：法规标准 分享