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2017年9月19日,欧盟委员会就RoHS指令附件III中关于铅的八项豁免提案发起了公众咨询,利益相关方可在2017年10月17日之前发表意见
2017/09/22 更新 分类:法规标准 分享
2017 年 12 月,菲律宾环境和自然资源部( DENR )公布了《聚合物及低关注度聚合物( PLC )豁免预生产 / 进口申报 PMPIN 的通知》(征求意见稿)(以下简称《通知》)并公开征求意见。
2017/12/28 更新 分类:法规标准 分享
有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化,发生其他变化,如外壳构造改变、设备整体密封性能改变等,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测?
2018/11/23 更新 分类:法规标准 分享
在仿制药的开发工作中,常常出现同一品种多个规格的情况。根据现有的法规,同一品种,多个规格,可以在符合一定条件的情况下,进行BE工作的豁免。
2019/06/24 更新 分类:科研开发 分享
由Virtual Incision公司开发的全球首款便携式腹腔镜手术机器人——MIRA已经通过了FDA的器械豁免研究(IDE),允许在注册证正式下发前在几家美国医院进行临床研究。本文详细介绍该产品功能。
2020/11/23 更新 分类:科研开发 分享
2021年6月2日,欧盟官方公报发布关于RoHS指令2011/65/EU 的修订案 ((EU) 2021/884),正式更新第42条豁免的有效期,延长至2026年6月30日。本修订案将在发布后第20天生效。
2021/06/04 更新 分类:法规标准 分享
在MDCG发布相关指导文件后,最近FDA也发布了新的UDI规则,新的指导文件旨在为申请UDI豁免、替代方法和执行延期提供指导。接下来,小编跟大家聊一聊FDA关于UDI的最新要求。
2021/08/24 更新 分类:法规标准 分享
有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化,发生其他变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测?
2022/03/13 更新 分类:法规标准 分享
欧盟于2022年12月15日向WTO递交了一项通报案:G/TBT/N/EU/940,拟在RoHS指令附件IV中新增对熔体压力变送器中汞的豁免。
2022/12/22 更新 分类:法规标准 分享
2023年9月26日,全球牙科和脊柱市场的领导企业 ZimVie Inc.宣布,美国食品和药物管理局(FDA)批准了其 Mobi-C® 颈椎间盘假体器械临床实验豁免 (IDE) 混合研究的申请。
2023/09/28 更新 分类:科研开发 分享