【问】医疗器械产品注册资料提交时，只输出了产品加速稳定性验证报告，实时稳定性验证报告还未输出，是否会影响注册资料的的提交和注册资料评审？

2024/12/26 更新 分类：法规标准 分享

本工作通过调取近年来食品理化实验室的认可评审报告，统计分析这些实验室的不符合项分布情况，识别出食品理化实验室运行过程中的共性风险，并提出相应的控制措施，供食品理化实验室参考。

2025/02/24 更新 分类：监管召回 分享

本文基于研究者视角，通过分析国内外创新药临床试验审评审批体系，结合我国当前试点工作的实施情况，旨在探讨该试点工作对临床试验机构、伦理委员会和研究者带来的机遇与挑战，并提出相应的思考和策略。

2025/03/16 更新 分类：科研开发 分享

CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》 (ISO/IEC 17025:2017) 8.9.1明确规定:“实验室管理层应按照策划的时间间隔对实验室的管理体系进行评审, 以确保其持续的适宜性、充分性和有效性, 包括执行本准则的相关方针和目标”;《检验检测机构资质认定评审准则》 4.5.13也明确要求:“检验检测机构应建立和保持管理评审的程序

2018/08/23 更新 分类：实验管理 分享

实验室认证扩项评审需要提交的19份资料

2016/04/06 更新 分类：实验管理 分享

实验室现场评审不符合项案例：文件标识

2016/02/26 更新 分类：实验管理 分享

为了配合中国合格评定国家认可委员会（ CNAS ）进一步深化改革的相关措施以及 B4 版《实验室评审报告》（ CNAS-PD14/11 ）的实施， CNAS 新修订了 B4 版《实验室认可评审工作指导书》

2016/05/16 更新 分类：实验管理 分享

实验室现场评审不符合项案例：体系文件及架构

2016/02/26 更新 分类：实验管理 分享

实验室现场评审不符合项案例：变更未申报不符合认可规则类文件的要求

2016/02/26 更新 分类：实验管理 分享

实验室现场评审不符合项案例：能力验证不符合认可规则类文件的要求

2016/02/26 更新 分类：实验管理 分享