CMC阶段的研究是药物研发的重要方面，但是创新药物和仿制药物的CMC阶段研究有一定的区别，通过对两者CMC研究区别的分析，说明了创新药物研发中CMC进行阶段性要求的必要性。

2022/06/01 更新 分类：科研开发 分享

本文梳理了我国药物GLP 发展历程，并通过综合分析已获得国家药监局药物GLP 资质的药物非临床安全评价机构的调查报告，总结了药物GLP 机构的发展和运行现状。

2025/03/15 更新 分类：行业研究 分享

新药申报时，药品质量标准中分析方法必须验证；药物生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时，则质量标准分析方法必须进行验证。

2019/10/22 更新 分类：科研开发 分享

那么我们应该如何运用全生命周期方法去建立一个分析方法的生命周期呢？首先让我们来了解几个建立分析方法生命周期的概念。

2024/03/05 更新 分类：科研开发 分享

本文对新规《关于9101 分析方法验证指导原则标准草案的公示》的主要变化进行了分析。

2024/06/18 更新 分类：法规标准 分享

分析方法生命周期是一个持续的开发过程，其建立在对候选新药的发现、临床前和临床开发过程中使用的每种分析方法的了解之上。

2024/12/02 更新 分类：科研开发 分享

根据《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》解读分析方法验证的内容和评价要点，在对目前申报资料中分析方法验证工作中存在的问题进行分析的基础上，以高效液相色谱法为例，阐述方法验证的思路及验证要点，希望能对药物研发者有所帮助。

2020/09/07 更新 分类：科研开发 分享

本文根据《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》解读分析方法验证的内容和评价要点，在对目前申报资料中分析方法验证工作中存在的问题进行分析的基础上，以高效液相色谱法为例，阐述方法验证的思路及验证要点，希望能对药物研发者有所帮助。

2020/09/27 更新 分类：科研开发 分享

本文阐述了多肽偶联药物（PDC）的研究进展，阐述了PDC的目标是为了提高化疗药物的疗效，克服化疗药物的循环半衰期短和脱靶副作用的挑战，描述了PDC中的靶向多肽种类的分类并提出选择连接体（Linker）的作用并分析现研PDC药物的作用机制与相关适应症，还分析了全球PDC药物的竞争格局并阐述了国内外领先企业的市场进展。

2022/09/22 更新 分类：科研开发 分享

分析方法应用在药物研发的不同阶段，其目标与目的各不同，不同药物研发阶段对应着不同特点的分析方法开发。基于质量源于设计的理念，实验设计在分析方法开发中的应用越来越多，它帮助制药分析人员更多的理解和掌握分析方法知识，从而不断提高产品质量控制手段和策略。

2020/09/30 更新 分类：科研开发 分享