体外诊断产品具有独特性，在各个国家和地区一般均作为一类特殊的医疗器械进行管理（注：部分体外诊断产品作为药品管理，如我国对血源筛查类试剂的管理）。与其他医疗器械类产品类似，体外诊断产品涉及很多基础学科，如光学、电学、化学、生物学、免疫学、医学、药学、生物工程、信息学等，这些学科的进步都有可能带动体外诊断产品的创新与更新。

2022/01/29 更新 分类：科研开发 分享

本文总结了仿制药注射剂的非临床评价相关内容及共性问题，但现有动物模型和试验方法尚存在一定的局限性，无法完全提示临床应用风险。因此，在评价仿制药的安全有效性时，应具体问题具体分析，针对药物的自身特点，结合药学和原研品临床信息进行评估。同时，鼓励采用更灵敏的新技术新方法用于非临床安全性评价，提高临床预测性。

2022/06/20 更新 分类：科研开发 分享

本文对由制剂处方中聚山梨酯20/聚山梨酯80、泊洛沙姆引起的可见异物/不溶性微粒进行原因分析，明确现行指导原则及法规对可见异物/不溶性微粒的要求。在此基础上，结合药学审评实践，浅谈对抗体药物制剂处方中的可见异物/不溶性微粒审评的基本考量，以期提高企业对此类问题的关注，并为同类产品的研发提供参考。

2022/06/22 更新 分类：科研开发 分享

2015年2月9日，台湾地区“交通部”发布交路字第10450015261号令，修订“车辆安全检测基准”第六十七点及“汽车变更设置轮椅区或回转式座椅车型安全审验作业要点”第五点附件一、第五点附件二、第八点附件三，并自即日生效。

2015/03/05 更新 分类：法规标准 分享

2015年3月24日，韩国食药部发布《关于化妆品安全标准的相关规定》（食药部公告第2014-199号，2014.12.23）修订案的行政预告，对甲基异噻唑啉酮（Methylisothiazolinone）和甲基氯异噻唑啉酮（Methylchloroisothiazolinone）的混合物及三氯生（triclosan）的使用标准进行变更。

2015/04/12 更新 分类：法规标准 分享

通报号: G/TBT/N/KOR/587 ICS号: 11 发布日期: 2015-06-17 截至日期: 2015-08-16 通报成员: 韩国 目标和理由: 保护人类安全和健康 内容概述: 食品药品安全部长将进口企业声明及相关变更的职责授权

2015/06/30 更新 分类：监管召回 分享

EN 61243-3标准是针对在低电压操作的带电作业环境下使用的两极电压测试装置的安规方面的相关要求，与前一版相比，此版本包含了下列显著的变更以及一些其他更改： 对于电源干扰电

2015/08/31 更新 分类：法规标准 分享

随着电子信息产品的小型化以及无铅无卤化的环保要求，PCB 也向高密度高Tg以及环保的方向发展，但是由于成本以及材料变更的原因，PCB在生产和应用过程中出现了大量的失效问题，如何处理产品失效成为使用者面对的首要问题。

2015/09/01 更新 分类：实验管理 分享

2015年9月1日，韩国食药部发布《畜产加工品经营者自检项目行政预告》，面向社会征求意见。其主要内容包括为：根据《畜产品加工基准及成分规格》的修订，检验项目也发生相应变更

2015/09/29 更新 分类：法规标准 分享

2016年11月17日晚间，国家食品药品监督管理总局官网发布《注册审评审批工作细则》（2016年版），明确规定了适于保健食品注册范围的新产品注册、延续注册、转让技术、变更注册、证书补发等的审评审批工作。

2016/11/24 更新 分类：法规标准 分享