在疫苗生产监管方面，国家药监部门每年组织对疫苗生产企业全覆盖检查

2018/07/26 更新 分类：监管召回 分享

本文针对长期未生产药品恢复生产时可能遇到的变更情况，通过汇总不同省份药监局的答疑形式，对药品恢复生产时的变更管理进行总结。

2025/02/04 更新 分类：生产品管 分享

【发布单位】 江苏省食品药品监督管理局 【发布文号】 苏食药监食生〔2015〕300号 【发布日期】 2015-11-09 【生效日期】 【效力】 【备注】 http://www.jsfda.gov.cn/xxgk/xxgkml/201511/t20151109_11

2015/11/15 更新 分类：其他 分享

“人、机、料、法、环”（4M1E）是在生产企业全面质量管理理论中影响产品质量的主要因素的简称，本文在此思路的基础上围绕“人、机、料、法、环”等因素去探究和分析药品GMP检查中质量控制与质量保证方面存在的主要问题。

2020/06/10 更新 分类：生产品管 分享

2022年10月，北京市药品监督管理局按照《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号），组织对北京瑞成医疗器械有限公司、星火万方齿科技术（北京）有限公司开展了飞行检查。

2022/11/03 更新 分类：生产品管 分享

6月9日，国家药监局审评中心发布了《化学药品批准后药学变更管理方案技术指导原则》征求意见稿，该文件旨在为MAH/原料药登记或生产企业通过使用批准后变更管理方案（PACMP）实施化学原料药和制剂上市后药学变更提供参考。

2025/06/09 更新 分类：法规标准 分享

【发布单位】 国家食品药品监督管理总局 【发布文号】 2014年第56号 【发布日期】 2014-11-28 【生效日期】 【效力】 【备注】 根据《 国务院办公厅转发食品药品监管总局等部门关于进

2015/09/01 更新 分类：其他 分享

【发布单位】 国家食品药品监督管理总局 【发布文号】 2015年第74号 【发布日期】 2015-10-15 【生效日期】 【效力】 【备注】 2015年7月，国家食品药品监督管理总局向社会通告了51家保

2015/11/15 更新 分类：其他 分享

本研究对国内外主要无菌药品生产法规指南中人员的管理进行了总结和分析，为无菌药品生产人员、质量管理人员和药品监管人员提供参考。

2023/02/06 更新 分类：生产品管 分享

《药品生产质量管理规范》生物制品附录-征求意见

2019/11/29 更新 分类：法规标准 分享