医疗器械委托生产的变更管理是注册人制度的核心环节，需通过标准化流程（变更识别、评估、审批、实施、关闭）实现风险闭环，有条件的话采用信息化的工具实现变更流程的追溯。

2025/02/23 更新 分类：科研开发 分享

根据《医疗器械监督管理条例》及配套法规，说明书变更分为“备案”和“变更注册”两种类型，具体适用情形需结合变更内容的技术性、安全性及法规要求综合判定。

2025/04/21 更新 分类：科研开发 分享

本文主要针对第二类有源医疗器械许可事项变更注册的常见问题进行举例说明，帮助企业更好地理解许可事项变更注册的要求。

2019/04/11 更新 分类：法规标准 分享

本文旨在结合近些年创新性药物审评经验积累的基础上，提出一些关于创新性药物研究进程中药学变更的技术考虑。

2021/02/18 更新 分类：科研开发 分享

2021年1-7月中国器审注册、变更相关技术答疑汇总

2022/01/25 更新 分类：法规标准 分享

本文结合法规要求并配合相应的案例分析，重点概述了如何判断应进行哪些内容的许可事项变更；应如何判断是否需要进行补充检测；是否需要进行临床评价等企业关注的问题。

2021/09/26 更新 分类：法规标准 分享

变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

2022/04/13 更新 分类：科研开发 分享

江苏省不再受理、审批微波消融针产品拟上市、变更及延续注册申请事项

2022/04/25 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械生产许可证地址变更后说明书地址何时更新为新地址？

2023/01/03 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了材料变更管理及其对可溶出物和可析出物 (E&L) 的影响。

2023/04/19 更新 分类：科研开发 分享